SOPs effizient schulen und automatisch dokumentieren

Eine der am häufigsten zitierten GMP-Abweichungen in GMP-Inspektionsreports und FDA Warning Letters lautet: "Der Mitarbeiter XY war für die von ihm ausgeführte Tätigkeit gemäß SOP ABC nicht geschult." Der Hintergrund ist weithin bekannt. Jedes pharmazeutische Unternehmen muss die GMP-Vorgaben über Standardarbeitsanweisungen (SOPs) in die betriebliche Praxis umsetzen.
 
Das Problem: Die Anzahl der SOPs, in denen einzelne Mitarbeiter zu schulen sind, ist erheblich angestiegen. Auch wenn die SOPs heute vielfach elektronisch vorliegen und über das firmeneigene Intranet aufgerufen werden können, bleibt ein wesentliches Problem bestehen:  Wie stellt man sicher, dass jeder Mitarbeiter auch in den aktuellen SOP-Versionen geschult worden ist?

Ohne technische Unterstützung ist diese Aufgabe nicht umsetzbar. Viele Unternehmen haben versucht, über Datenbanken oder eigene Excel®/Access®-Programme das Problem in den Griff zu bekommen. Aber der Aufwand ist weiterhin enorm und die Kontrolle nicht lückenlos.

Die Umsetzung: Grundsätzlich sind zwei Arten von SOP-Schulungen zu unterscheiden. Einmal gibt es SOPs die neu sind oder wesentlich geändert wurden. Diese SOPs müssen z.B. durch den Ersteller der SOP, geschult werden. Man spricht dann häufig von einer "Präsenzschulung." Dann gibt es die SOPs, die geringe Änderungen haben und die von den betroffenen Mitarbeitern gelesen werden müssen. Diese so genannten "Leseschulungen" müssen ebenso wie die "Präsenzschulungen" nachweisbar dokumentiert werden. Und da fängt das Problem an. Teilnehmerlisten von "Präsenzschulungen" werden häufig in Papierform geführt. "Leseschulungen" werden z.B. über Outlook organisiert, wobei dann der Empfänger durch Knopfdruck mit "gelesen und verstanden" antwortet. Eigentlich. Aber die Kontrolle, ob alle auch geantwortet haben, die Erinnerung und schließlich die GMP-konforme Dokumentation (validiertes System!) funktioniert dann nicht mehr lückenlos. Irgendwie müssen dann schließlich auch noch die Teilnehmerliste (Papier?) von SOP-Präsenzschulungen mit denen für die Leseschulungen für den lückenlosen Schulungsnachweis eines jeden Mitarbeiters zusammen geführt werden. Ein enormer Aufwand, der hohe Kosten verursacht. Jahr für Jahr.

Concept Heidelberg hat in Kooperation mit der GMP Software GmbH dafür eine Lösung entwickelt die bei vielen Pharma-Unternehmen im Einsatz ist.  Das Grundmodul stammt von Boehringer Mannheim (heute Roche Diagnostics). Concept Heidelberg hatte das System seinerzeit im Jahr 1987 von Boehringer Mannheim übernommen.

Eine der vielen Erweiterungen, die seither entstanden sind, ist die Möglichkeit SOPs automatisch z.B. aus einem Dokumentenmanagementsystem einzulesen und automatisch Leseschulungen anzulegen sowie automatisch E-Mails an die potentiellen Empfänger der SOPs zu senden. Natürlich wird dann auch automatisch die Lesebestätigung in der Datenbank eingetragen und bei nicht erfolgter Bestätigung geht eine Erinnerung raus. Eine Lösung, die viele Unternehmen heute nutzen.

Aber selbst diese Lösung stößt an seine Grenzen, wenn die Anzahl der SOPs je Mitarbeiter sehr groß ist (z.B. bei international agierenden Konzernen). Dann wird die Anzahl der E-Mails zu Leseschulungen einfach zu groß. Die Lösung für dieses Problem ist der "Schulungsmanager". Jeder Mitarbeiter kann von seinem PC aus das Programm starten und sieht eine Übersicht der noch offenen SOP Leseschulungen. Jede SOP kann dann vom Mitarbeiter angesehen werden und die Bestätigung wird ebenfalls über den "Schulungsmanager" versendet. Die Fachvorgesetzten können zudem in einer weiteren Funktion sehen, ob die Mitarbeiter die vorgesehenen Leseschulungen in dem vorgegebenen Zeitraum erledigt haben. Dieses Verfahren stärkt die Eigenverantwortung der Mitarbeiter und führt gleichzeitig zu einer effizienten Durchführung der Leseschulungen.

Und was ist mit den Teilnehmerlisten auf Papier für die Präsenzschulungen? Die gibt es natürlich nicht mehr. Jeder Mitarbeiter kann durch seine individuelle elektronische Unterschrift die Teilnahme am PC bestätigen. Optional kann man das auch einfach per Fingerabdruck machen. Ein validiertes System, welches den FDA Anforderungen aus Part 11 entspricht, ist dafür entwickelt worden.

Autor:
Oliver Schmidt
Geschäftsführer CONCEPT HEIDELBERG

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