Stabilität pflanzlicher Arzneimittel - Neues EMA/HMPC Reflection Paper
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Zur Stabilität pflanzlicher Arzneimittel und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel wurde am 21. Oktober 2010 das Dokument "Reflection Paper on Stability Testing of Herbal Medicinal Products and Traditional Herbal Medicinal Products" (EMA/HMPC/3626/2009) publiziert.
Von der EMA gibt es einige Quality-Guidelines zur Stabilitätsprüfung, die sich aber primär auf chemisch definierte Substanzen beziehen. Pflanzliche Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel haben aber eine Reihe von Charakteristika, die sie von Arzneimitteln mit chemisch definierten Substanzen unterscheiden. Dazu gehören bei Stabilitätsprüfungen die chromatographischen Fingerprints und die Verwendung von Markern bei Gehaltsbestimmungen.
Und deshalb besteht auch ein Bedarf nach spezifischen Stabilitätsguidelines für den Phytobereich.
Und auch von Seiten der Industrie besteht ein großes Interesse, insbesondere hinsichtlich eines reduzierten Prüfumfangs bei den Stabilitätsprüfungen.
Man ist übereingekommen, dass man die Regelungen in Form eines Fragen- und Antworten Dokuments zusammen stellen möchte. Und dies ist durch die Questions & Answers on quality of herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/41500/2010) bereits geschehen.
Derzeit finden sich dort 12 Fragen und Antworten zum Thema Stabilität. Es ist vorgesehen, dass zukünftig neue Fragen und Antworten bei Bedarf ergänzt werden können.
Hier können Sie das Reflection Paper und die Q&As aufrufen.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG