Statistische Auswertung von FDA Inspektions-Findings

Die Mängel, die FDA-Inspektoren bei Inspektionen feststellen, werden in der sogenannten Form 483 festgehalten. Anders als bei Warning Lettern sind diese nicht alle im Netz verfügbar, sondern müssen einzeln postalisch angefordert werden. Relativ unbekannt ist aber die Auswertung der FDA, die die Findings nach ihrer Häufigkeit auflistet. Auf diese Weise sind häufig gefundene Mängel sehr einfach zu finden. Im Bereich Arzneimittel (drugs) beispielsweise findet sich an Platz 1 das Fehlen oder Nicht-Einhalten von schriftlichen Anweisungen und an Platz 2 Mängel bei der Bearbeitung von Abweichungen.

Die Auswertung umfasst über 5000 483'er, wobei hier neben Arzneimitteln auch andere Bereiche wie Lebensmittel enhalten sind, die aber einzeln ausgewertet wurden.

Ebenfalls interessant ist die Zusammenstellung von FAQs im Zusammenhang mit den 483'ern.

Die folgende Grafik zeigt eine Auswertung der häufigsten Abweichungen die in 483'ern im Fiskaljahr 2013 identifiziert wurden.