Statistische Methoden sind auch bei Medizinprodukten wichtig

Im Rahmen der Prozessvalidierung hat das Thema Statistik schon seit einigen Jahren "Einzug" gehalten. Insbesondere die Ongoing/Continued Process Verification, die dritte Stufe im Prozessvalidierungslebens-Zyklus bei Arzneimitteln, wird in der Regel mit statistischen Methoden bewertet.

Aber auch im Bereich der Medizinprodukte ist Statistik notwendig.  In den USA gibt es sogar einen eigenen Paragrafen in den Quality System Regulations (QSR, 21 CFR 820) der FDA. Im 21 CFR 820.250 wird die Forderung nach statistischen Techniken gestellt, auch hinsichtlich Probenahmeplänen. Ein aktueller Warning Letter zeigt dies deutlich.

Ein In-vitro Diagnostika-Hersteller wurde im Rahmen der Untersuchungen zu einem Rückruf vom FDA-Inspektor in Bezug auf Undichtigkeiten nach der Rationale für die Auswahl der Nährmedienplatten befragt. Die Antwort lautete: Es gibt keine statistische Rationale für die Probenahme von fünf Nährmedienplatten.  Des Weiteren gab die Firma zu, dass es keinerlei Arbeitsanweisungen zu statistische Techniken im Unternehmen gäbe.

Im Fazit des Warning Letters bittet die FDA, innerhalb von 15 Arbeitstagen auf diesen zu antworten und im Antwortschreiben Korrekturen und Korrekturmaßnahmen mit Zeitschienen zu benennen. Je nachdem wie die Antworten ausfallen, behält sich die FDA eine Re-Inspektion vor. Ferner sollten Dokumente, die an die FDA geschickt werden, in Englisch übersetzt sein.

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Website.