Stoppt die FDA nun GMP-Inspektionen in der EU?
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Die European Medicines Agency (EMA) hat ihren Fragen- und Antwortenbereich zum Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert. Die neuen Fragen beziehen sich hauptsächlich auf den Beginn der Betriebsphase der Vereinbarung am 1. November 2017.
Eine wichtige Frage ist, ob die FDA ab dem 1. November 2017 keine GMP-Inspektionen mehr in den EU-Mitgliedsstaaten durchführen wird? In der Antwort wird betont, dass man erwartet, dass die FDA keine Inspektionen in einem EU-Mitgliedsstaat durchführen wird, wenn die entsprechende Behörde bereits von der FDA anerkannt wurde. Derzeit sind dies die Behörden von Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich. Das bedeutet, dass die FDA in Staaten, die noch nicht anerkannt sind, weiterhin Inspektionen durchführen kann und wird.
In diesem Zusammenhang ergänzen zwei weitere Fragen und Antworten die Informationen:
Die Anzahl der anerkannten Behörden werde sich mit weiteren Beurteilungen nach und nach erhöhen. Das MRA sehe vor, dass bis spätestens 15. Juli 2019 alle EU-Mitgliedsstaaten beurteilt würden. Und dass die EU eine Liste der anerkannten Behörden veröffentliche, welche regelmäßig aktualisiert werde.
