Strahlenbelastung pharmazeutischer Produkte aus Japan

Vermehrt gehen bei Concept Heidelberg Anfragen ein, inwieweit ein pharmazeutischer Hersteller Einsatzstoffe und Arzneimittel aus Japan auf radioaktive Belastung prüfen muss. Für eine entsprechende Regulierung ist hier die EU Kommission zuständig, die aber bisher nur Verordnungen erlassen hat, die für Lebens- und Futtermittel aus Japan gelten. Nun empfehlen Verbände wie z.B. auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller(BAH), die entsprechende Verordnung und die darin erwähnte Bescheinigung heranzuziehen.

Im März wurde die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 297/2011 erlassen mit Sondervorschriften für die "Einfuhr von Lebens- und Futtermitteln, deren Ursprung oder Herkunft Japan ist, nach dem Unfall im Kernkraftwerk Fukushima". Bezüglich einzuhaltender Grenzwerte wird in diesem Dokument allerdings auf weitere Verordnungen, die sogenannten Euratom-Verodnungen 3954/87, 944/89 und 770/90 verwiesen. Diese Verordnungen sind durchaus schon etwas älter und die angegebenen Grenzwerte liegen teilweise über den aktuellen japanischen Grenzwerten. Daher wurde am 11. April die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 297/2011 geändert. In der entsprechenden Durchführungsverordnung Nr. 351/2011 heißt es nun, dass "in der EU vorläufig dieselben Höchstwerte gelten wie in Japan, solange die japanischen Grenzwerte niedriger sind als die EU-Werte".

Nun sollte die pharmazeutische Industrie nicht nur auf eindeutige Vorgaben der gesetzgebenden Organe warten, sondern die beste Möglichkeit nutzen, die die aktuellen GMP-Systeme erlauben - nämlich die Risikoanalyse. Hierbei sollte die Lieferkette genauestens ermittelt und bewertet werden und entsprechende Entscheidungen auch unter Berücksichtigung der genannten Verordnungen getroffen werden.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG