Strategieplan des "Access Consortium" veröffentlicht

Das "Access Consortium", ein Zusammenschluss der regulatorischen Behörden der Länder Australien (TGA), Kanada (HBFB), Schweiz (Swissmedic), Singapur (HSA) und nun auch Großbritannien (MHRA), veröffentlichte im Sommer 2021 einen Dreijahresplan bezüglich der geplanten, gemeinsamen Vorgehensweisen und Ziele.

Dieses gemeinschaftliche Gremium besteht seit 2007, zunächst noch unter dem Namen "ACSS". In 2020 trat die MHRA anfänglich als sogenannter "Beobachter" bei und wird seit Januar 2021 als vollständiges Mitglied des Konsortiums geführt. Der internationale Zusammenschluss der Behörden soll helfen, ein einheitlich regulatorisches und effizienteres Vorgehen zu gewährleisten und die Zusammenarbeit im Zulassungsbereich zu stärken.

Nun haben die Vertreter der Behörden einen sogenannten "Access Strategic Plan" erstellt und veröffentlicht. Er nennt für die Jahre 2021 bis 2024 die Aufgaben und strategischen Ziele des Konsortiums und stellt ebenso die Herausforderungen, auch mit dem Hintergrund der Coronapandemie, dar.

Die folgenden Punkte nennen die drei Hauptziele des Plans:

• Stärken der Initiative:
  Zum Einen soll das Einreichen von Zulassungen über die "Access"-Strategie noch attraktiver für Zulassungshalter gemacht werden, zum Anderen soll die dadurch erzielte Arbeitsteilung der Behörden gestärkt werden.
  
  
• Erweitern des Lebenszyklusansatzes:
  Der Ausbau der Zusammenarbeit hinweg über den gesamten Lebenszyklus der Produkte soll hiernach gestärkt werden und fokussiert sich auf die Bereiche klinische Studien, Risikomanagement und Pharmakovigilanz.
  
  
• Innovative Arzneimittel/ neue Technologien:
  Hiernach sollen die regulatorischen Kapazitäten im Bereich neue Technologien und innovative Arzneimittel vermehrt und die internationale Kooperation gestärkt werden.

Hier finden Sie den vollständigen "Access Strategic Plan"  und weitere Informationen zum "Access Consortium".