Strengere FDA-Vorgaben für homöopathische Produkte

Im Dezember 2017 hat die FDA den Entwurf der Guidance for Industry "Drug Products Labeled as Homeopathic" veröffentlicht.

Die FDA plant zukünftig die bisherigen Vorgaben des Compliance Policy Guides 400.400 aus dem Jahr 1988 zurück zu ziehen. Dieser Guide legt bisher fest, unter welchen Bedingungen homöopathische Produkte auf den amerikanischen Markt gebracht werden dürfen.

Grundsätzlich unterliegen homöopathische Produkte den gleichen regulatorischen Anforderungen wie andere Arzneimittel. Allerdings hat die FDA bisher die homöopathischen Produkte nicht überprüft, da es hierzu Ausnahmeregelungen gab.

Die Absicht dieser neuen Guidance ist es, darauf aufmerksam zu machen, dass jedes Produkt, das als homöopathisch gekennzeichnet ist und illegal vermarktet wird, zu jeder Zeit den Überwachungsaktivitäten der FDA unterliegt.

Die FDA hat nun in einer risiko-basierten Herangehensweise bestimmte Kategorien von homöopathischen Produkten festgelegt, bei denen mit einem höheren Risiko für die öffentliche Gesundheit zu rechnen ist.

Folgende Kategorien sind aufgelistet:

• Produkte mit bereits berichteten Sicherheitsbedenken
• Produkte, die Inhaltsstoffe mit potentiell, signifikanten Sicherheitsbedenken enthalten
• Produkte, die nicht oral oder topisch verabreicht werden
• Produkte für die Behandlung  schwerer, lebensbedrohlicher Erkrankungen
• Produkte für verletzliche Personengruppen wie Kindern oder älteren Menschen
• Gefälschte Produkte, die z.B. nicht den Anforderungen der Arzneibücher entsprechen.

Weitere Details finden Sie im vollständigen Entwurf  der Guideline "Drug Products Labeled as Homeopathic".