Svizera Labs erhält GMP Non-Compliance Statement von der WHO

Nachdem die FDA und die EU bei mehreren indischen Unternehmen Bedenken über die Umsetzung von Good Manufacturing Practice (GMP) Standards geäußert haben, fand nun auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schwere GMP-Abweichungen. Das Unternehmen Svizera Labs in Mumbai, Indien, erhielt eine "Notice of Concern" - einen Brief ähnlich der FDA Warning Letters.

Die Notice of Concern wurde am 2. September 2015 an Svizera Labs gesendet. Eine viertägige Inspektion des WHO Prequalification Teams hatte vom 4. bis 7. Juni 2015 statt gefunden. Die WHO hatte dem Unternehmen die Gelegenheit gegeben, zu den während der Inspektion gemachten Befunden Stellung zu beziehen. Aber das WHO-Team war mit den Erklärungen des Svizera Labs nicht zufrieden.

Die WHO-Inspektoren hatten schwerwiegende GMP-Abweichungen sowie manipulierte Daten gefunden. Diese Mängel werden immer wieder bei indischen Unternehmen festgestellt und scheinen systematische Fehler zu sein, die nicht auf einige "unkontrollierte" Unternehmen beschränkt sind. Im vorliegenden Fall wurden die Dissolution-Testergebnisse manipuliert und - und das ist einmalig - es wurde manipuliert, während die Inspektoren anwesend waren! Weder aus EU- noch aus FDA-Inspektionen ist bekannt, dass Inspektoren das Labor-Personal bitten, bestimmte Tests durchzuführen, um das Verfahren zu überprüfen. Aber WHO-Inspektoren hatten genau das getan und während der Durchführung des Tests eine Manipulation beobachtet, denn eine der Ampullen mit Lösung im Autoinjektor wurde getauscht, ohne die Inspektoren darüber zu informieren. Das Unternehmen hatte eine Erklärung für den getauschten Autoinjektor, aber der Test schlug fehl. Das Unternehmen entschied, den Test über Nacht noch einmal durchzuführen, während die Inspektoren nicht anwesend waren. Und dieser Test bestand die Akzeptanz-Kriterien. Aber aufgrund von Zweifeln forderten die Inspektoren den Analytiker auf, den Test erneut durchzuführen - mit anderen Ergebnissen als beim Test, den das Unternehmen über Nacht durchgeführt hatte.

Die Notice of Concern beinhaltet auch weitere schwere Verstöße gegen GMP-Standards. Es scheint, dass das Unternehmen mehrfach gelogen hat, als Inspektoren Mitarbeiter des Unternehmens befragten - z.B. in Bezug auf die Anzahl der im Labor benutzten Pipetten. Das Unternehmen führte auch mehrere Analysen durch, z.B. mit HPLC. Allerdings gab es dafür keine Aufzeichnungen. Diese, so stellten die Inspektoren fest, waren für mehrere Testläufe gelöscht worden. Außerdem war das Unternehmen nicht in der Lage, Daten wiederherzustellen, die für die HPLC-Geräte archiviert oder gesichert worden waren. Es gab auch keine Aufzeichnungen über Schulungen für einen der Analytiker, der bereits seit einem Jahr vor der Inspektion im Labor gearbeitet hatte. Diese Erkenntnisse sind nur ein Auszug aus vielen schwerwiegenden Beanstandungen - wie Kreuzkontamination, die fehlende Bereitstellung geeigneter Lüftungssysteme in der Herstellung, unzureichende Hygiene usw.

Die WHO hat entschieden, alle der in diesem Standort hergestellten neuen Produkte zurückzuhalten.

WHO Notice of Concern zu Svizera Labs - ausgestellt am 2. September 2015