Swissmedic aktualisiert Richtlinie zur Durchführung von Inspektionen

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat die Richtlinie I-SMI.RL.01 "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen" aktualisiert. Version 4.0 wurde am 21. Oktober 2024 freigegeben und damit in Kraft gesetzt.

Das neue Dokument ersetzt die Vorversion aus dem Jahr 2020. Änderungen betreffen dabei folgende Kapitel:

• Kapitel 5.6: Behandlung dringender Massnahmen während der Abschlussbesprechung und deren Beschreibung im Inspektionsbericht
• Kapitel 5.9: Klärung der Erwartungen in Bezug auf kritische und wesentliche Abweichungen

Der Zweck des Dokuments besteht "im zur Verfügung stellen einer Wegleitung zur Durchführung von Inspektionen in einem Betrieb, der Blut entnimmt, Arzneimittel herstellt oder vertreibt und eine Bewilligung [...] besitzt oder beantragt. Die Richtlinie soll gewährleisten, dass Inspektionsverfahren, Häufigkeit von Inspektionen und Folgemassnahmen harmonisiert werden und somit für die Beurteilung und den Entscheidungsprozess bei den zuständigen Schweizer Inspektoraten und Swissmedic als verantwortlicher Bewilligungsbehörde einheitliche Grundsätze zur Anwendung kommen."

Eine GDP-Inspektion umfasst gemäß Kapitel 5.1 der Richtlinie typischerweise die Prüfung folgender Elemente:

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Dokumentation
• Räumlichkeiten und Ausrüstung zur Lagerung und Auslieferung
• Betrieb
• Lagerung, Transport
• Dokumentation des Vertriebs zwecks Nachvollziehbarkeit
• Verantwortlichkeitsabgrenzungen beim Vertreiben im Vertragsverhältnis
• Nur für Zulassungsinhaberinnen: Zulassungskonformität und Rolle der verantwortlichen Person(en)
• Reklamationen und Rückruf-System, Pharmakovigilanz
• Retouren
• Selbstinspektionen

Die PDF-Datei steht zum Download auf der Inspektorate-Website zur Verfügung.