Swissmedic Dokument zur Rolle der FvP im Rahmen der Auftragsherstellung

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat ein neues Hilfsdokument veröffentlicht. Hierin soll klargestellt werden, welche Dokumente im Rahmen eines Zulassungsantrags mit Type IA/IAIN Variations, Type IB Variations, Type II Variations eingereicht werden sollten, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften bei ausländischen Herstellern von Wirkstoffen und / oder Arzneimitteln nachzuweisen. Dieser Nachweis obliegt der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP).

Das Dokument richtet sich daher an Zulassungsinhaber oder Antragsteller für die Zulassung von gebrauchsfertigen Arzneimitteln, die im Ausland und / oder in der Schweiz hergestellt werden und Wirkstoffe ausländischer Hersteller enthalten.

Die Überprüfung der GMP-Konformität der Hersteller muss regelmäßig unter der Verantwortung der FvP durchgeführt werden. Dokumente wie GMP-Zertifikate, Auditberichte, Inspektionsberichte und Site Master Files usw., die bei dieser Überprüfung berücksichtigt werden, können von Swissmedic jederzeit angefordert und / oder im Rahmen von Inspektionen geprüft werden.

Hierzu gibt es die sog. "Declaration by the Responsible Person for foreign manufacturers HMV4" (RP Declaration). Hierin bestätigt die FvP die GMP-Konformität des Herstellers auf der Grundlage eines Audits, das vom Zulassungsinhaber oder von einem vom Zulassungsinhaber beauftragten Dritten durchgeführt wird, und auf der Grundlage o.g. Dokumente.

Was alle zusätzlich eingereicht werden muss, wird detailliert im Dokument "Guidance document GMP compliance by foreign manufacturers HMV4" gelistet.