Swissmedic führt eigene GMDP Datenbank ein

Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic wird analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA (European Medicines Agency) eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, aufgeführt sind. Diese Zertifikate der SwissGMDP enthalten alle genehmigten Tätigkeiten, d. h. im Unterschied zu der EudraGMDP werden auch die GDP-Tätigkeiten und Schweiz spezifische GMP-Tätigkeiten der Schweizer Firmen in den Zertifikaten aufgeführt. Auf dieser SwissGMDP können alle Firmen, Behörden und Personen sehr einfach den GMP-/GDP- Status einer Firma einsehen.

Des Weiteren ermöglicht die SwissGMDP eine Abfrage aller Bewilligungsinhaberinnen mit gültiger Betriebsbewilligung inkl. deren Standorte und bewilligten Tätigkeiten und wird die bisherige Tabelle der Bewilligungsinhaberinnen ablösen.

Die SwissGMDP Datenbank:

• ist für die breite Öffentlichkeit zugänglich;
• ermöglicht den kostenlosen Zugriff auf die elektronischen GMP-/GDP-Zertifikate;
• umfasst auch Schweiz-spezifische Tätigkeiten;
• ermöglicht den Zugriff auf GDP-Zertifikate von Firmen, die nur GDP-Tätigkeiten in der Bewilligung aufweisen;
• verbessert den Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden und der Öffentlichkeit, einschließlich der Pharmaindustrie;
• trägt zum Schutz der Arzneimittelvertriebskette und der Wirkstofflieferkette bei, indem die Überprüfung der rechtmäßigen Akteure erleichtert wird.

Dank der SwissGMDP Datenbank werden die allermeisten Firmen ihre Ausgaben für die Ausstellung der GMP-/GDP-Zertifikate stark reduzieren können, da alle GMP-/GDP-Zertifikate gratis zur Verfügung stehen. Zur Aufrechterhaltung der SwissGMDP Datenbank wird bei jeder Gesuch- bzw. Inspektions-getriebenen Aktualisierung der GMP-/GDP-relevanten Daten nur eine Gebühr erhoben werden.

Die SwissGMDP Datenbank wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 auf der Swissmedic Webseite aufgeschaltet werden, wobei das genaue Datum in den nächsten Monaten bekannt gegeben werden wird.

Quelle: Swissmedic