Swissmedic gibt Hilfestellung zur Dampfsterilisation
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In unseren GMP-News vom 10. März 2011 und vom 17. März 2011 haben wir auf Hilfestellungen zur Dampfsterilisation hingewiesen. Ein weiteres aktuelles Dokument aus dem Jahre 2010 von der Swissmedic mit dem Titel "Wegleitung für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfürsorge" beschäftigt sich ebenfalls sehr intensiv mit der Thematik Dampfsterilisation, allerdings auf Medizinprodukte bezogen.
Basis des Dokuments bilden die Normen ISO 17665-1 und -2, auch die EN 285 wird häufig zitiert. Das 35seitige Dokument kann auch im GMP-Umfeld sehr hilfreich sein, da es eine Fülle an Detailinformationen (z. B. Vorgaben zu IQ, OQ, PQ und Requalifizierung) liefert. Auch praktische Durchführungstipps (z. B. zu Referenz- und Mindestbeladungen, zu Anzahl und Lage der Temperatursensoren und zum Vakuumtest) sind vorhanden. Vier Anhange bieten ebenfalls weitere Detailinformationen, so zu Mindestanforderungen an die Ausstattung (Anhang III) und zur Bewertung von Veränderungen also bzgl. Change Control (Anhang IV).
Fazit: Wer sich schnell einen Überblick über die Normen ISO 17665-1 und -2 sowie die EN 285 verschaffen möchte; ist bei diesem Dokument genau richtig. Viele Informationen können auch für den Arzneimittel- und Wirkstoffbereich hilfreich sein. Sie finden das Dokument auf der Swissmedic-Internetseite.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS. Im Rahmen der Veranstaltung QV 3 "Qualifizierung/Validierung in der Sterilproduktion", 12./13. April 2011 in Mannheim gehen wir auch auf die Qualifizierung von Dampf-Sterilisatoren und die Validierung von Sterilisationsverfahren im GMP-Umfeld ein.