Swissmedic - Hinweise zum Plasma Master File in der Schweiz

Am 1. Januar ist die revidierte Heilmittel-Gebührenverodnung in der Schweiz in Kraft gertreten. Die Swissmedic hat nun in der Ausgabe 11/2012 präzisierende Informationen für die Einreichung von Plasma Master Files unter der neuen Verordnung veröffentlicht.

Auch wenn die Schweiz kein Mitglied der EU ist, müssen Arzneimittel, welche Proteine aus humanem Plasma als Wirkstoff, als Hilfsstoff oder als Rohmaterial während der Herstellung enthalten, auch in der Schweiz die Anforderungen der Guideline on plasma-derived medicinal products der European Medicines Agency (EMA) erfüllen.

Die Dokumentation über Herkunft und Kontrolle des gesammelten humanen Plasmas als Ausgangsmaterial zur Herstellung dieser Arzneimittel kann als Plasma Master File (PMF) eingereicht werden. Das PMF ist eine eigenständige Dokumentation, welche gleichzeitig für verschiedene Präparate gelten kann. Für ein Präparat kann mehr als ein PMF gelten. Die Dokumentation über Herkunft und Kontrolle des Plasmas muss den Anforderungen der Guideline on scientific data requirements for a plasma master file (PMF) der EMA entsprechen.

Die Schweiz und damit die Swissmedic sind zwar dem EMA Zertifizierungsverfahren bzgl. der Kontrolle von PMFs nicht angeschlossen, basiert aber ihre inhaltlichen und wissenschaftlichen Anforderungen jedoch auf den relevanten EMA Guidelines.

Weitere Informationen dazu finden Sie in der Ausgabe 11/2012 des Swissmedic Journals.

Beachten Sie dazu bitte auch die neue internatinnale Konferenz "Blood, Blood Products and Plasma - Quality and Safety" am 9. und 10. April 2013 in Wien.