Swissmedic klärt GMP-Anforderungen für Rezepturarzneimittel

Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff und Elastomeren (PM 3)

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10./11. Oktober 2024
Mannheim

Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff und Elastomeren (PM 3)

Die Swissmedic hat kürzlich einige Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von Rezepturarzneimitteln (z. B. "Formula magistralis"-Arzneimittel) präzisiert, indem sie eine aktualisierte Version des entsprechenden Leitfadens herausgegeben hat. Rezepturarzneimittel sind Arzneimittel, die keiner Zulassung bedürfen. Der Leitfaden ist die Grundlage für die von den kantonalen Inspektoraten und Swissmedic durchgeführten "GMP-Inspektionen für Rezepturarzneimittel" (d.h. Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, die in kleinen Mengen hergestellt werden).

Arten von Rezepturarzneimitteln

Formula magistralis
"Formula magistralis"-Arzneimittel werden auf Grund einer ärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung hergestellt. Die Herstellung muss in einer öffentlichen Apotheke oder Spitalapotheke erfolgen, die nach dem Heilmittelgesetz (HMG) zur Herstellung berechtigt ist. Andere Herstellungsbetriebe sind berechtigt, im Auftrag von Apotheken/Spitalapotheken herzustellen, wenn sie über eine entsprechende Herstellungsbewilligung der Swissmedic verfügen (eine Übersicht über die notwendigen Herstellungsbewilligungen findet sich in der untenstehenden Tabelle).
Formula officinalis
Die Herstellung von "Formula officinalis" Medikamenten erfolgt nach einer speziellen offiziellen Monographie der Arzneibücher (d. h. Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) und die Schweizer Pharmakopöe (Ph. Helv.) oder einem anderen von Swissmedic anerkannten Arzneibuch. Das Gesetz ermächtigt Swissmedic auch, eine von privaten Unternehmen erstellte Monographie anzuerkennen (Swissmedic hat kürzlich eine Zubereitungs-Monographie eines privaten Unternehmens genehmigt).
Arzneimittel nach eigener Rezeptur
Arzneimittel nach eigener Rezeptur sind ausschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der Einrichtung nach einer eigenen oder in der Fachliteratur veröffentlichten Rezeptur hergestellt werden. Arzneispezialitäten nach eigener Rezeptur werden ad hoc oder per Defektur hergestellt. Sie können von den im HMG (Artikel 25) aufgeführten Personen hergestellt werden, die zur Abgabe an ihre eigenen Kunden berechtigt sind. Neben dem Bundesrecht muss auch das kantonale Recht beachtet werden. Es empfiehlt sich deshalb, vor dem Inverkehrbringen mit der zuständigen kantonalen Gesundheitsbehörde (Kantonsapothekerin oder Kantonsapotheker oder zuständige Behörde) Kontakt aufzunehmen und sich über allfällige zusätzliche Vorschriften zu erkundigen. Weitere Informationen zu den anerkannten Rezepturen finden sich in der aktualisierten Positivliste (z. B. DAC / NRF "Deutscher Arzneimittel-Codex", der u.a. auch einige medizinische Cannabiszubereitungen enthält).
Formula hospitalis
Der Begriff "Formula hospitalis" bezeichnet Arzneimittel, für die in der Schweiz nachweislich kein alternatives und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder erhältlich ist. Sie dürfen nur in einer Spitalapotheke hergestellt werden. Das Spital muss eine Liste aller gemäss Spitalrezeptur hergestellten Arzneimittel führen ("Spitalliste") und regelmässig die Rechtmässigkeit der Herstellung überprüfen, insbesondere ob kein vergleichbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist. Es besteht keine mengenmässige Beschränkung für die Herstellung von Arzneimitteln nach der "Formula hospitalis".

Übersicht über die erforderlichen Betriebsbewilligungen für Formula-Arzneimittel

Tätigkeit	Ausstellende zuständige Behörde
Herstellung eines Formula-Arzneimittels durch eine zur Abgabe berechtigte Einrichtung	Je nach Ergebnis einer Risikoprüfung (Kantone oder Swissmedic)
Lohnherstellung von Formula-Arzneimitteln einschliesslich Zwischen- und Bulkprodukte durch einen zur Abgabe berechtigten Betrieb	Abhängig vom Ergebnis einer Risikoprüfung (Kantone oder Swissmedic)
Lohnherstellung von Formula-Arzneimitteln einschliesslich Zwischenprodukten und Bulkware durch einen nicht zur Abgabe berechtigten Betrieb	Swissmedic
Lohnherstellung von Formula-Arzneimitteln (inkl. Zwischen- und Bulkware) im Ausland	Zuständige Behörde, die von der Schweiz im Rahmen eines MRA (Mutual Recognition Agreement) bezüglich GMP anerkannt ist (aus der Betriebsbewilligung mit dem dazugehörigen GMP-Zertifikat muss ersichtlich sein, dass das Dokument auch für den Herstellungsbereich und den Standort gilt, an dem die Lohnherstellung des betreffenden Formula-Arzneimittels erfolgt)
Sicherstellung der Identität des Inhalts jedes Gebindes mit Ausgangsstoffen gemäss Ph. Helv.	Swissmedic