Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf
Seminarempfehlung
26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
Die Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat mitgeteilt, dass GMP und GDP Inspektionen "wieder regelmäßig vor Ort" durchgeführt werden, sofern die "notwendigen Schutzmaßnahmen eingehalten werden können". Für alle Beteiligten muss dabei ein sicherer Inspektionsablauf gewährleistet sein.
Vor der Inspektion muss die zu inspizierende Firma einen Fragebogen ausfüllen. Dieser beinhaltet Vorgaben und Maßnahmen, die während der Inspektion eingehalten werden sollten. Die Unternehmen werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen und zu die Maßnahmen entsprechend zu bestätigen.
Vor Ort muss die inspizierte Firma dann passende Vorkehrungen treffen, wie z. B. "Besprechungsräume mit ausreichend Platz, Begrenzung der Teilnehmerzahl, elektronische Mittel" und bei Bedarf das Tragen von Gesichtsmasken.