Swissmedic: Nitrosamin-Anforderungen aktualisiert

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der Swissmedic wurde im Januar 2024 aktualisiert und ist nun in der neuen Version auf der Webseite der Swissmedic verfügbar. Die Aktualisierungen sind im Text rot markiert.

In der neuesten Version wurden die Antworten der Fragen im Abschnitt "Marketing authorisation processes" aktualisiert und wie folgt dargestellt:

Answer to 2 preceding questions:

"MAHs/Applicants of all human medicinal products should ensure that the presence of nitrosamines is controlled and kept as low as possible. A risk assessment should be submitted for all medicinal products containing chemically synthesised APIs (see EMA Q&A 7). The risk assessment should include the assessment of NDSRIs. Any identified or known risk will require additional data irrespective of the CPCA category. Acceptable intakes for nitrosamine impurities in generic products will be the same as for the originator. Requirements for nitroso derivatives of APIs of CPCA Cat. 1 and 2 will be communicated in due time. As required for marketed products, confirmatory testing data are expected if N-Nitroso derivatives
of the API (i.e. the directly nitrosylated API) of CPCA Cat.1 or 2 can theoretically form. However, if experimental evidence shows that the N-Nitroso derivative of the API is unlikely to form, the MAH/applicant should contact Swissmedic to clarify if analytical data are required."

Des Weiteren werden auf der Webseite des Swissmedic im Abschnitt "Allgemeine Mitteilungen" nochmal generelle Hinweise in Bezug auf die Risikobewertung für NDSRI (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities) gegeben. Hierzu zählt beispielsweise die Information, dass bis Ende Januar 2024 die Identifikation der Substanzen, die ein Potenzial zur Bildung von NDSRIs der CPCA-Kategorien 1 und 2 haben können, erfolgen musste. Nun wird von Zulassungsinhabern und Zulassungsinhaberinnen gefordert, dass diese Stoffe ausreichend analysiert werden und die Ergebnisse dieser Analysen bis Ende September 2024 bei der Swissmedic angezeigt werden sollen.

Der aktualisierte Q&A-Katalog und der Informationstext für Nitrosamine im Bereich "Allgemeine Mitteilungen" kann auf der Webseite der Swissmedic eingesehen werden.