Swissmedic Positionspapier zu klinischen Prüfungen

Gemeinsam mit Swissethics erarbeitete die Swissmedic ein Positionspapier zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die erstmalig am Menschen untersucht werden (first-in-human (FIH) clinical trials). Ziel des Positionspapiers ist es, das Augenmerk auf einige wichtige Erwägungen im Zusammenhang mit dem Management und der Durchführung von FIH / frühe Phase-I-Studien zu lenken.

Hintergrund

Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in frühen Entwicklungsstadien (d. h. erste Anwendung am Menschen, frühe Phase-I-Studien) werden Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) erstmals am Menschen angewendet. Dabei werden initiale Erkenntnisse über ihre Verträglichkeit und Sicherheit gewonnen. Bei der Planung und Durchführung solcher klinischen Prüfungen sind von den Sponsoren und den beteiligten klinischen Prüfzentren u. a. folgende Besonderheiten zu beachten:

• Der Sponsor muss die Risiken einer klinischen Prüfung identifizieren und diese Risiken bei der Planung und Durchführung der Prüfung entsprechend abmildern. Bei der Risikobewertung sollten das Sicherheitsprofil des Prüfpräparats einschließlich der angemessenen Arzneimittelqualität, des Prüfungsaufbaus, der untersuchten Bevölkerungsgruppe, des spezifischen pharmakologischen Dosierungssystems und möglicherweise weiterer zusätzlicher Faktoren berücksichtigt werden. Diese Risikobewertung ist zu dokumentieren. Gemäß ICH GCP E6 (R2) wird das Prüfpräparat unter Einhaltung aller relevanten GMP-Regeln hergestellt. Darüber hinaus sollte der Sponsor die zulässigen Lagertemperaturen, Lagerbedingungen und Lagerzeiten festlegen.
  
  
• FIH/Frühphase-I-Prüfungen sollten von geschulten Prüfer*innen und Mitarbeiter*innen der Prüfstelle durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Durchführung von Prüfungen in frühen Phasen haben. Sie sollten außerdem mit den spezifischen Merkmalen des Prüfpräparats und seiner Ziel-Wirkungsweise vertraut sein. Die Prüfung sollte unter kontrollierten Bedingungen und in geeigneten Einrichtungen, vorzugsweise in spezialisierten Phase-I-Abteilungen, durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen Notfallverfahren und -systeme vorhanden sein, die hohe Standards zur Vermeidung von Schäden an Versuchspersonen umfassen.

Weitere Informationen finden Sie im Dokument von Swissmedic und Swissethics "General aspects to consider for FIH/early phase I clinical trials with medicinal products" auf der Website von Swissmedic.