Swissmedic präzisiert Anforderungen an die FvP

Im Swissmedic Journal 05/2017, dem amtlichen Publikationsorgan der Swissmedic, hat das Heilmittelinstitut die Anforderungen betreffend Unabhängigkeit und Anwesenheitspflich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FVP; QP in der Schweiz) präzisiert. Die überarbeiteten Anforderungen sind auch in der auf der Swissmedic Website publizierten Technical Interpretation I-SMI.TI.17 veröffentlicht.

Die Schweizer Gesetzgebung fordert, dass die fachtechnisch verantwortliche Person bei der Ausübung ihrer Tätigkeit, insbesondere der Marktfreigabe, "weisungsbefugt" sein soll (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, Art. 5, Absatz 1). Dies bedingt eine gewisse Unabhängigkeit, auch von der Geschäftsführung (Absatz 2). Der Umfang dieser Unabhängigkeit wurde nun detaillierter dargelegt:
Bei einer Personalunion von FVP als "Geschäftsführer, Hauptaktionär oder Verwaltungsratspräsident" ist laut Swissmedic keine entsprechende Unabhängigkeit mehr gegeben. Diese "Personalkonstellation wird seitens Swissmedic deshalb künftig nicht mehr akzeptiert".

Zur nötigen fachlichen Aufsicht sollte die FVP "regelmäßig im Betrieb anwesend" sein. Allerdings ist nach Art. 5 Abs. 6 der AMBV prinzipiell möglich, die Funktion auch im Teilzeitverhältnis auszuüben. Die Anforderungen hierfür wurden nun auch präzisiert:

"Zur unmittelbaren Aufsicht durch die FVP im Teilzeitverhältnis gehört demnach mindestens die Überprüfung und Überwachung aller kritischen Tätigkeiten an den Standorten der Firma und die Gewährleistung der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen. Voraussetzung dazu ist eine minimale, vertraglich festgelegte Präsenzzeit." Die Rationale zur Festlegung dieser Zeit muss (schriftlich) begründet werden und die Teilzeit vor Ort darf "nicht weniger als 10% einer Vollzeitstelle betragen".

Die Anforderungen treten am 1. Juli 2017 in Kraft und werden unmittelbar ab diesem Datum angewendet (es gibt also keine Übergangszeit).

Quelle: Swissmedic Journal 05/2017