Swissmedic präzisiert Anforderungen an GMP-Zertifikate

Firmen mit einer gültigen Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln und Transplantatprodukten können bei Swissmedic die Ausstellung eines GMP-Zertifikats beantragen. Auf den von Swissmedic ausgestellten GMP-Zertifikaten ist das Datum der zugrundeliegenden Inspektion aufgeführt. Sie enthalten kein Gültigkeitsdatum. In Anlehnung an die Praxis bei GMP-Zertifikaten in der EU-Datenbank EudraGMDP wird jedoch oft von Firmen oder anderen Behörden angenommen, dass GMP-Zertifikate, welche auf einer mehr als drei Jahre zurückliegenden Inspektion basieren, an Aussagekraft über den Compliance-Status und daher ihre Gültigkeit verlieren.

GMP-Zertifikate der Swissmedic

Trotz der Coronakrise und den dadurch entstandenen erschwerten Bedingungen für Inspektionen, konnten die geplanten Routineinspektionen in der Schweiz durchgeführt werden und damit die übliche Frequenz der Inspektionen eingehalten werden. Daher ist es nicht mehr nötig, die Gültigkeitsdaten von GMP-Zertifikaten der Swissmedic pauschal zu verlängern.

Die Information über die aktuell gültige Bewilligung sowie das Datum der letzten Inspektion sind für alle Firmen, die in Besitz einer Betriebsbewilligung nach neuem Recht sind, auf der Webseite von Swissmedic ersichtlich. Hierbei verweist die Swissmedic auf die Betriebsbewilligungen nach neuem Recht.

GMP-Zertifikate der EMA (European Medicine Agency)

Die EMA hat GMP-Zertifikate, die in der EudraGMDP Datenbank ausgestellt wurden, automatisch bis Ende 2022 pauschal verlängert. Dies wird von Swissmedic akzeptiert.

Quelle: Swissmedic aktuell