Swissmedic stellt CPP Produktzertifikate nur noch nach dem neuen WHO-Format aus

Ein CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product) ist ein Zertifikat zur Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels im Herkunftsland. Die Zertifikate werden von der Behörde des Landes ausgestellt, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land). Diese können dann zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:

• Im Rahmen von Zulassungsanträgen
• Im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung

Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfiehlt die Verwendung eines standardisierten Formats für dieses Zertifikat.

Ab dem 20. März 2023 wird die Schweizer Behörde Swissmedic die CPPs nach dem neuen WHO-Format (gemäß TRS 1033 - 55th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations; Annex 9) ausstellen. Die Änderungen können der neuen Version der Wegleitung BW302_00_001e entnommen werden.

Während der Umstellung (13. bis 19. März 2023) auf das neue Format können keine CPP Bestellungen angenommen werden. Bestellungen für CPPs mit dem alten Format können bis zum 12. März 2023 im Portal eingereicht werden. Neue Bestellungen können ab dem 20. März 2023 nur noch mit dem neuen Input-File eingereicht werden. Die neue Version der Wegleitung BW302_00_001e und das neue Input-File wird ab 13. März 2023 auf der Swissmedic Website zur Verfügung stehen.

Quelle: Swissmedic