Swissmedic zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der Covid-19 Pandemie

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat eine Presseerklärung veröffentlicht, zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der COVID-19 Pandemie:

Firmen mit einer gültigen Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln und Transplantatprodukten können bei Swissmedic die Ausstellung eines GMP-Zertifikats beantragen. Auf den von Swissmedic ausgestellten GMP-Zertifikaten ist das Datum der zugrundeliegenden Inspektion aufgeführt. Sie enthalten kein Gültigkeitsdatum. In Anlehnung an die Praxis bei GMP-Zertifikaten in der EU-Datenbank EudraGMDP wird jedoch oft von Firmen oder anderen Behörden angenommen, dass GMP-Zertifikate, welche auf einer mehr als 3 Jahre zurückliegenden Inspektion basieren, an Aussagekraft über den Compliance-Status verlieren und daher ihre Gültigkeit verlieren.

Aufgrund der Coronakrise wird seit einigen Monaten, mit leicht unterschiedlichem Ansatz je nach Pandemiesituation, risikobasiert entschieden, ob eine geplante und fällige Routineinspektion tatsächlich durchgeführt wird oder nicht. Das hat zur Folge, dass die übliche Frequenz der Inspektionen nicht immer gewährleistet werden kann. Swissmedic möchte hiermit klarstellen, dass GMP-Zertifikate von Swissmedic, welche auf einer GMP-Routineinspektion aus dem Jahr 2017 oder 2018 basieren, bis Ende 2021 (oder bis zur folgenden Routineinspektion) vollumfänglich gültig sind, sofern der darin abgebildete Tätigkeitsumfang der aktuell gültigen Betriebsbewilligung entspricht.

Die Information über die aktuell gültige Bewilligung sowie das Datum der letzten Inspektion sind für alle Firmen, die in Besitz einer Betriebsbewilligung nach neuem Recht sind, auf der Webseite von Swissmedic ersichtlich.

Quelle: Swissmedic Presseerklärung