Systemeignungstests für chromatographische Methoden der USP

Im Pharmacopoeial Forum 39(5) ist ein interessanter Artikel der USP Expertengruppe "Small Molecules" enthalten, der die zukünftigen Anforderungen der USP an die Verwendung von Systemeignungstests (SST) zum Thema hat.

SSTs werden jedes Mal durchgeführt, wenn eine analytische Methode angewandt wird. Zusammen mit der Qualifizierung der Geräte und der Validierung der Methode gewährleistet der SST die Qualität der analytischen Testergebnisse. Der SST zeigt, dass ein Verfahren und ein instrumentelles System so funktionieren, wie zum Zeitpunkt der Validierung der Methode und zeigt damit, dass die Methode für den beabsichtigten Gebrauch valide ist.

Allgemeine Anforderungen finden sich im USP Kapitel <621> Chromatographie. Hier finden sich auch Vorgaben und Akzeptanzkriterien für einzelne Parameter des SSTs. Allerdings haben Parameter und Akzeptanzkriterien, die sich in spezifischen Monographien finden, immer Vorrang vor den allgemeinen Vorgaben in <621>.

Das USP Experten-Komitee stellt in diesem Artikel fest, dass es durch die unterschiedlichen Sponsoren, die verschiedenste Monographien bei der USP eingereicht haben, zu nicht einheitlichen Vorgaben bezüglich der SSTs in der USP gekommen ist.

Deshalb formuliert das USP Experten-Komitee in diesem Artikel nun die Erwartungen, welche Angaben zu den SSTs bei neuen Monographien oder bei Monographien, die aktualisiert werden, gemacht werden sollen. Beschrieben werden:

• Bestimmung des Gehalts (Assay)
• Verunreinigungen (Impurities)
• Wirkstoff-Freisetzung (Dissolution)
• Gleichförmigkeit des Gehalts (Content Uniformity) 

 Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).

Quelle: USP