Systemeignungstests für USP Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP

Im Pharmacopoeial Forum 39(5) ist ein interessanter Artikel der USP Expertengruppe für kleine Moleküle (small molecules) enthalten, der die Anforderungen an Systemeignungstests (SST) beschreibt für chromatographische Verfahren, die bei neuen Monographien oder bei der Überarbeitung von Monographien berücksichtigt werden sollen.

Systemeignungstests werden jedes Mal durchgeführt, wenn eine chromatographische Methode eingesetzt wird und gehören damit genau so wie die Qualifizierung der analytischen Geräte oder die Validierung der Methoden zu den wissenschaftlichen Arbeitsweisen im Labor.

Allgemeine Akzeptanzkriterien für die SSTs finden sich seit vielen Jahren im Allgemeinen Kapitel <621> der USP. Allerdings haben Parameter und Akzeptanzkriterien, die in spezifischen Monographien aufgeführt sind, immer Vorrang vor den allgemeinen Angaben im Allgemeinen Kapitel <621>.

Dadurch, dass bei der USP eine Vielzahl unterschiedlicher Vorschläge durch verschiedene Sponsoren eingereicht werden, kommt es in der Praxis zu offensichtlichen Unstimmigkeiten bei den Anforderungen an die SSTs in den Monographien. Zusätzlich sind manche SST-Anforderungen inzwischen veraltet und stellen nicht mehr den heutigen Stand der Technik dar.

Dieser Artikel beschreibt nun die zukünftigen Erwartungen an die Parameter und die Akzeptanzkriterien, nicht nur für HPLC- sondern auch für GC-Methoden. Folgende Prüfungen werden aufgeführt:

• Gehalt
• Verunreinigungen
• Dissolution und Content Uniformity.

Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).

Source: USP - http://www.usp.org