Teil 2 EU-GMP-Leitfaden zu Wirkstoffen wird nicht mehr mit ICH Q7 identisch sein
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Die ICH-Q7-Guideline zu GMP für pharmazeutische Wirkstoffe ist eine harmonisierte Guideline. Die Anforderungen sind in dem von der US-amerikanischen FDA regulierten Umfeld identisch mit denen in Europa und Japan.
In Europa wurde die ICH-Q7-Guideline durch eine Erweiterung des EU-GMP-Leitfadens (Annex 18) in die EU-Gesetzgebung übertragen. Der Inhalt von Annex 18 wurde später in Teil 2 des EU-GMP-Leitfadens überführt. Teil 1 des EU-GMP-Leitfadens enthält die GMP-Anforderungen an Arzneimittel. Die Änderung war notwendig, um deutlich zu machen, dass alle Annexe (1 - 20) sowohl auf Arzneimittel- als auch auf Wirkstoffhersteller anzuwenden sind. Aus diesem Grund werden eine Reihe von EU-GMP-Annexen derzeit überarbeitet (z. B. Annex 2).
Die EU-Kommission hat einen revidierten Text von Teil 2 veröffentlicht, der bis zum 31. Juli 2010 in Kraft treten wird. Nur sehr wenige wissen von dieser neuen Version, weil die EU-Kommission zum Zeitpunkt der Veröffentlichung die Webseite umgestaltet hat.
Der folgende Grund wurde bei der Veröffentlichung des überarbeiteten Textes genannt: "Teil II des GMP-Leitfadens wird geändert, um Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements aufzunehmen, die mit der ICH-Q9-Guideline zum Qualitätsrisikomanagement in Einklang stehen. Die Änderungen entsprechen ähnlichen Änderungen, die an Teil I Kapitel 1 des Leitfadens vorgenommen und im Februar 2008 veröffentlicht wurden. Ein neuer Abschnitt zu Qualitätsrisikomanagement wird als Abschnitt 2.19 eingeführt. Die übrigen Abschnitte von Kapitel 2 werden neu nummeriert. Abschnitt 2.21 wird geringfügig abgewandelt. Ansonsten wurden keine weiteren Änderungen durchgeführt."
Obwohl durch diese Änderungen weitere ICH-Guidelines in die GMP-Gesetzgebung der EU integriert werden, könnten daraus einige Probleme entstehen. Ab dem 31. Juli beinhaltet Teil 2 des EU-GMP-Leitfadens mehr Anforderungen als der ursprüngliche ICH-Q7-Text, der in den USA und in Japan veröffentlicht wurde.
Der neue Teil II des Leitfadens der Guten Herstellungspraxis für Human und Veterinärarzneimittel "Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe" ist hier verfügbar.
Im GMP Forum finden Sie einen Vergleich zwischen der alten und der neuen Version. Klicken Sie hier, um zum GMP Forum zu gelangen.