TGA führt verkürzte Surveillance Inspektionen ein

Ab dem 1. Juli 2024 führt die australische Überwachungsbehörde TGA zumindest vorübergehend neue Regelungen für GMP-Inspektionen bei in- und ausländischen Herstellern von Arzneimitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen (API), biologischen Produkten und Blutprodukten ein, sogenannte "Surveillance Inspections".

Dies sind Wiederholungsinspektionen von Herstellern von verkürzter Dauer, aber laut TGA mit vollem Umfang. Das bedeutet, dass die Inspektion alle Aspekte des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) und der Arbeitsabläufe des Herstellers abdecken soll; aber um etwa 50% der üblichen Inspektionszeit verkürzt werden.

Auf den nach einer Überwachungsinspektion ausgestellten GMP-Zertifikaten wird dann vermerkt, dass eine Surveillance Inspection durchgeführt wurde.

Wer kommt hierfür in Frage?

Sowohl inländische als auch ausländische Hersteller, die bei ihrer letzten TGA-Inspektion eine gute ("good") oder zufriedenstellende ("satisfactory") Bewertung (A1 oder A2) erhalten haben. Es gibt aber auch klar definierte Ausnahmen, bei denen verkürzte Inspektionen nicht möglich sind.

Ziele

Primär geht es darum, überfällige Wiederholungsinspektionen auf ein Niveau zu reduzieren, das dem Risiko des Herstellers entspricht, und die durch Verzögerungen bei den Wiederholungsinspektionen verursachten Geschäftsunterbrechungen zu verringern.