GMP News zum Thema Analytik

In Technology Networks ist ein neuer Artikel mit dem Titel „The Museum of Analytical Antiquities“ erschienen. Die Autoren, Dr. Bob McDowall, Board-Mitglied der ECA Analytical Quality Control Group, und Paul Smith, beleuchten die Risiken und Herausforderungen, vor denen Labore stehen, wenn sie veraltete Analysesysteme betreiben. Sie erläutern zudem, warum es essenziell ist, stets auf dem neuesten Stand bei Software-Updates zu bleiben.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht, der verschiedene Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) thematisiert. Im Zuge einer Dokumentenprüfung wurden Mängel aufgedeckt, die insbesondere die Rohwarenprüfung, die Qualitätskontrollen von Fertigarzneimitteln und die Stabilitätsprüfungen betreffen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) führt weiterhin Inspektionen in der Europäischen Union (EU) durch, wie ein kürzlich an einen italienischen Pharmahersteller gerichteter Warning Letter eindrucksvoll belegt. Als Reaktion auf die Beanstandungen der Behörde hat das Unternehmen sogar die Produktion für den Rest des Jahres 2024 ausgesetzt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen ausgestellt, das als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln registriert ist. Diese Maßnahme basierte auf einer Überprüfung von Dokumenten, die erhebliche Mängel in der Qualitätskontrolle (Quality Control Unit), den Laborprüfungen der Arzneimittel und der Identitätsprüfung eingehender Komponenten offenlegte.

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.

Die FDA inspizierte im März 2024 eine Produktionsstätte eines US-Herstellers medizinischer Gase in Pennsylvania und identifizierte erhebliche GMP-Verstöße.