GMP News zum Thema Analytik

USP-NF Stimuli-Artikel über Stabilität von "Compounded Preparations"

18.11.2024

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

14.11.2024

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

FDA Warning Letter: Schädlingsbefall, Wasserlecks und unsachgemäße Nutzung des QC-Labors bei einem amerikanischen Hersteller

11.11.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Die Behörde stellte unter anderem Schädlingsbefall im Lagerbereich, Wasserlecks und fehlende Deckenplatten fest. Zudem nutzten Mitarbeitende das QC-Labor zur Zubereitung von Mahlzeiten und zum Abwaschen von Geschirr.

Überarbeitetes USP-Kapitel <383> für Vernetztes Silikon

11.11.2024

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee hat eine überarbeitete Version des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht.

USP bittet um frühzeitige Stellungnahme zum Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel <318>

04.11.2024

Die USP hat angekündigt, dass ein neues allgemeines Kapitel <318> NMR Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers geplant ist. Im Rahmen eines sogenannten General Chapter Prospectus werden Interessengruppen um eine frühzeitige Stellungnahme zu diesem Vorschlag gebeten, die bis zum 24. November 2024 eingereicht werden kann.

FDA-Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller medizinischer Gase

04.11.2024

Die FDA inspizierte im März 2024 eine Produktionsstätte eines US-Herstellers medizinischer Gase in Pennsylvania und identifizierte erhebliche GMP-Verstöße.

Warning Letter an indischen Sterilhersteller aufgrund von Kreuzkontamination und Partikeln

04.11.2024

Bereits im April 2024 inspizierte die FDA die Produktionsstätte eines Herstellers in Gujarat, Indien. Aufgrund mehrerer schwerwiegender GMP-Verstöße folgte nun ein Warning Letter der Behörde.

Host Cell Proteins - FDA ersucht um Kommentare zur Immunogenitätsbewertung

31.10.2024

Bei der Herstellung von Peptidprodukten spielt das Thema von Rückständen von Proteinen der Wirtszellen(HCPs) eine wichtige Rolle. Im Juli hat die FDA über das Federal Register jetzt zu Kommentaren bzw. Stellungnahmen aufgerufen, die helfen sollen, das Immunogenitätsrisiko solcher HCPs zu bewerten.

Von fehlender Analytik bis Markenschutzverstößen - FDA Warning Letter an kanadischen Hersteller

28.10.2024

In einem ungewöhnlich umfangreichen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller listet Die FDA eine hohe Zahl von Mängeln bzw. Verstößen auf, die von fehlender Analytik von Rohstoffen und Endprodukt bis nicht legalen Aussagen in der Produktbeschreibung reichen.

Pharmeuropa-Text zur Kommentierung: HPTLC von pflanzlichen Produkten

22.10.2024

Pharmeuropa hat einen neuen Text zur Kommentierung veröffentlicht - 2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products.. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.

EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht

22.10.2024

Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.

EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"

21.10.2024

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

USP-Kapitel <621> Chromatography: Notice of Intent to Revise

21.10.2024

Die USP hat eine „Notice of Intent to Revise“ zum Allgemeinen Kapitel <621> Chromatographie veröffentlicht. Basierend auf dem Feedback verschiedener Interessengruppen sollen die Abschnitte „System Sensitivity“ und „Peak Symmetry“ überarbeitet werden. Ziel ist es, die Verständlichkeit und Anwendbarkeit der Anforderungen zu verbessern.

Warning Letter wegen fehlender Zulassung, falscher Auslobung und weiteren Mängeln

21.10.2024

Innerhalb kürzester Zeit erging bereits der zweite umfassende Warning Letter an einen Hersteller antiseptischer Haut- und Händepräparate wegen mangelnder Qualitätskontrolle, Falschkennzeichnung und fehlender Zulassung.

Warning Letter der US FDA: Integrität von Labordaten

14.10.2024

Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".