GMP News zum Thema Analytik

FDA Warning Letter: GMP-Anforderungen gelten auch für HPLC-Analysen zur internen Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund erheblicher CGMP-Verstöße gesendet. Unter anderem führte das Unternehmen interne HPLC-Tests ohne Audit-Trails durch und konnte keine Validierungsberichte für diese Methoden vorlegen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen auch den Zweck dieser Analysen nicht erklären.

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Warning Letter nach Süd Korea - von Prozessvalidierung bis Analytik der Ausgangsstoffe

Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.

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FDA publiziert Final Rule zu Medizinischen Gasen

Die US-FDA hat kürzlich eine neue, gesetzlich bindende Regelung veröffentlicht, die Zertifizierungsvorschriften für medizinische Gase einführt und die bestehenden GMP-Anforderungen, die Sicherheitsmeldungen von Marktware und die Kennzeichnung ändert.

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Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)

Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?

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Bekanntmachung der NMPA über die Anwendung der ICH Q2(R2) und Q14

Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat eine Bekanntmachung über die Anwendung der Grundsätze der ICH-Richtlinien Q2(R2) und Q14 veröffentlicht. Antragssteller sollen die Anforderungen von ICH Q2(R2)/Q14 berücksichtigen. Die beiden Leitlinien gelten für Studien ab dem 24. November 2024 (basierend auf dem Zeitpunkt des Studienberichts).

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Verwendung von menschlichen und tierischen Materialien

Die FDA hat die neue Draft Guideline testing animal- and human-derived materials in the manufacturing of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (TEMP) veröffentlcht. Sie bitten hierbei um Unterstützung durch Kommentierung der Richtlinie.

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Veröffentlichung zur ICH Q2(R2) in European Pharmaceutical Review

In der Zeitschrift European Pharmaceutical Review wurde ein Artikel mit dem Titel "Advancements and knowledge gaps in ICH Q2(R2)" veröffentlicht. In ihrem Beitrag befassen sich die Autoren mit den Änderungen und neuen Anforderungen der revidierten ICH Q2(R2)-Guideline und deren Auswirkungen auf die Industrie. Zu den Autoren gehören auch Mitglieder des ECA Analytical Quality Control Group Advisory Boards.

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Änderungen im Chinesischen Arzneibuch für Pharmawasser geplant

Aktuell werden Änderungen an der Pharmawasser Monographie 0261 im Chinesischen Arzneibuch diskutiert. Wesentliche Punkte sind die Herstellung von WFI und die chemischen Prüfungen.

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Überarbeitete DAB Cannabis-Monographie

Eine überarbeitete Cannabisblüten-Monographie ist für die Veröffentlichung im Deutschen Arzneibuch (DAB) angekündigt worden.  

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ICH Q3C: Neue Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

Seit Ende April 2024 ist die neunte Revision der "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R9)" der ICH auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in Abschnitt 3.4 Analytical Procedures.

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EDQM: Neue Referenzstandards verfügbar

Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Hierzu wurden nun fünf  neue Substanzen hinzugefügt.

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FDA Warning Letter an Auftragslabor in Uruguay: Datenintegrität nicht sichergestellt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.

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Neuer FDA-Richtlinienentwurf zur Sicherheitsprüfung von humanen allogenen Zellen

Die FDA hat die neue Draft Guideline on safety testing of products derived from human allogeneic cells expanded for use in cell-based products veröffentlicht und bittet um Unterstützung.

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EMA/CMDh: Update des Appendix 1 für Nitrosamine

Der Appendix 1 "Acceptable intakes established for N-nitrosamines" des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" wurde von der "Non-clincal Working Party (NcWP)" zusammengestellt und im Mai 2024 wurden 16 neue Stoffe neu aufgenommen und zwei Eintragungen aktaulisiert.

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HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

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