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GMP News zum Thema Analytik

FDA 483er wegen unzureichender OOS- und OOT-Untersuchungen

30.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

USP: Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" zur Kommentierung veröffentlicht

30.05.2023

Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.

APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht

30.05.2023

Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar.

USP-Entwurf für Dronabinol-Kapseln

23.05.2023

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis

23.05.2023

Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

Entwurf des USP-Kapitels <711> Dissolution (PDG-harmonisiertes Dokument) zur Kommentierung veröffentlicht

22.05.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht. Hintergrund der Veröffentlichung sind die Bemühungen um eine internationale Harmonisierung der Monographien und analytischen Methoden der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen. Der neue Entwurf entspricht dem von der Pharmacopeial Discussion Group (PDG) erarbeiteten harmonisierten Dokument.

Überarbeitete USP-Kapitel <782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy and <1782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy - Theory and Practice

15.05.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurden Vorschläge für überarbeitete USP General Chapters <782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy und <1782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy - Theory and Practice zur Kommentierung veröffentlicht.

Überarbeitetes USP General Chapter <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht

15.05.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein leicht überarbeitetes USP General Chapter <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht.

FDA Warning Letter: Ursache für Benzolverunreinigung in Fertigarzneimitteln unklar

15.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Ein OTC-Hersteller erhielt Informationen, die darauf hindeuteten, dass die mit Isobutan-Treibgas hergestellten Fertigarzneimittel mit Benzol verunreinigt waren. Sowohl die eigenen Analysen des Unternehmens als auch die Ergebnisse der FDA-Laboruntersuchungen bestätigten das Vorhandensein dieser Verunreinigung. Das Unternehmen hat keine adäquaten Untersuchungen durchgeführt, und bis heute ist die Ursache der Benzolverunreinigung nicht geklärt.

Biologische Reaktivität - USP Kapitel in Überarbeitung

11.05.2023

Vor kurzem veröffentlichte die USP eine Überarbeitung Ihres Kapitels <87> zu biologischen in vitro Reaktivitätstest zu Kommentierung, unter anderem mit dem Zweck einer besseren Abstimmung mit anderen relevanten USP-Kapiteln.

Neue Definition von "Pharmaceutical Grade" Kunststoffverpackungen

11.05.2023

Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Es umreißt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität.

WHO: Excipients GMP Guideline zur Kommentierung veröffentlicht

02.05.2023

Im März 2023 hat die WHO auf Ihrer Webseite den ersten Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" zur Kommentierung veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase endet zum 26. Mai 2023, so dass Anmerkungen und Kommentare bis hierhin noch eingesandt werden können.

FDA Warning Letter: Vertrieb von OOS-Chargen und fehlende Stabilitätsdaten

02.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von OTC-Arzneimitteln aus Mexiko veröffentlicht. Das Unternehmen hat kein Verfahren für den Umgang mit OOS-Ergebnissen implementiert, und OOS-Chargen wurden freigegeben und vertrieben. Außerdem fehlten Stabilitätsdaten, und die Quality Unit kam ihren Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang nach.

FDA Warning Letter: Unzureichende Wareneingangskontrollen von Wirkstoffen

02.05.2023

Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.

USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen

24.04.2023

Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.