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GMP News zum Thema Analytik

APIC: Aktualisierung des ICH Q7 "How to do"- Documents

07.11.2022

Die neuste Version (Version 16) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2022 finalisiert und Ende Oktober auf der neuen Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Weiterhin soll das Dokument die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller von OTC-Handdesinfektionsmitteln

07.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller ausgestellt. Die FDA wirft dem betroffenen Unternehmen eine ganze Reihe von GMP-Verstößen vor, u.a. bei der Identitätsprüfung, der Reinigung und Wartung der Ausrüstung, der mikrobiologischen Prüfung und der Qualitätsüberwachung.

Nitrosamin-Verunreinigungen: weitere Aktualisierung des Frage-Antwort Dokuments der EMA

24.10.2022

Das Q&A Dokument der EMA wurde kürzlich angepasst und erweitert. Welche aktuellen Grenzwerte für Nitrosamine gelten und wie bei neuartigen Nitrosamin-Verunreinigungen zu verfahren ist, erfahren Sie hier.

EDQM veröffentlicht neues Dokument zum Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden

24.10.2022

Das EDQM hat bekannt gegeben, dass ein neues Dokument zum überarbeiteten Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) in der sogenannten "Knowledge database" verfügbar ist. Es enthält einen Vergleich der Anforderungen zwischen der 10. und der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches.

FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker

24.10.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.

USP-NF Stimuli-Artikel zur Linearität von Prüfverfahren

24.10.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Linearity of Measurement Methods" veröffentlicht.

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu Gummistopfen

17.10.2022

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 3.2.9. "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht worden. Der Nachtrag ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.

Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen

10.10.2022

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen

10.10.2022

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.

USP: Stimuli-Artikel zu mutagenen Verunreinigungen zur Kommentierung veröffentlicht

10.10.2022

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Mutagenic Impurities and Potentially Mutagenic Impurities in the USP-NF" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2022 eingereicht werden.

USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

04.10.2022

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

04.10.2022

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

USP-NF Stimuli-Artikel zum Methodentransfer

04.10.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Analytical Method Precision Comparisons—A Special Case" veröffentlicht.

FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

26.09.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

26.09.2022

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.