GMP News zum Thema Analytik

Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen südkoreanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln gerichtet. Bei einer von der FDA initiierten Laboruntersuchung einer Charge eines Handdesinfektionsmittels wurde eine Verunreinigung mit Benzol festgestellt. Nach Durchsicht von Aufzeichnungen und anderen vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen kam die FDA zu dem Schluss, dass die Qualitätssicherung in der Produktionsstätte insgesamt nicht in Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen arbeitet.

In den Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, einer kostenlosen Online-Zeitschrift des EDQM, ist ein neuer wissenschaftlicher Artikel mit dem Titel "Weighing according to the European Pharmacopoeia: general considerations and new general chapter 2.1.7. Balances for analytical purposes" erschienen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Inspektion bei einem indischen Arzneimittelhersteller einen 483er-Bericht veröffentlicht. Probleme mit den Einstellungen der Tablettenpresse führte neben u. a. zur Nichteinhaltung der Anforderungen für die Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing). Da sich die Untersuchungen nur auf die direkt betroffene Charge beschränkten, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Produkte von den Problemen betroffen sind. Außerdem wurde das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten, da viele Prüfungen nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen wurden.

Auf ihrer 172. Sitzung im März 2022 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission zahlreiche neue und überarbeitete Texte und Monographien zur Veröffentlichung im Ph. Eur. Supplement 11.1 angenommen, darunter auch mehrere allgemeine Kapitel zu chromatographischen Methoden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wurde ein neuer Entwurf für ein überarbeitetes USP-Kapitel <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht. Der Text wurde nochmals überarbeitet, um die Kommentare zu berücksichtigen, die zu dem in PF 47(3) veröffentlichten Vorschlag eingegangen sind.

Seit Ende April 2022 ist die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in den Anhängen (Appendices) 2 und 3. Neu hinzugefügt wurde Appendix 5.