GMP News zum Thema Analytik

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln verschickt. Unter anderem waren die analytischen Methoden nicht hinsichtlich ihrer Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision validiert worden. Weitere Verstöße betreffen die Prozessvalidierung und diverse OOS-Untersuchungen.

Auf ihrer 172. Sitzung im März 2022 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission eine überarbeitete Fassung des allgemeinen Kapitels 5.21. Chemometric methods applied to analytical data angenommen. Das Kapitel soll im Ph. Eur. Supplement 11.1 veröffentlicht werden und ab dem 01. April 2023 Gültigkeit haben.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht, das Nasensprays von Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) herstellen lässt. Die FDA kritisiert das Fehlen einer Quality Unit (QU), eine nur unzureichende Untersuchung nach dem Auftreten mikrobiologischer Verunreinigungen und das Stabilitätsprogramm.

Im März 2022 schickte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Formular 483 an Cadila Healthcare in Jarod, Indien - einem Hersteller für sterile Injektionsmittel. Unter anderem wurde festgestellt, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen. Einige Tests wurden sogar um mehr als 120 Tage verzögert.

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.