GMP News zum Thema Analytik

EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

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18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs - Englische Übersetzung veröffentlicht

Die englische Übersetzung der 18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia 18th Edition, JP18) kann ab sofort kostenlos heruntergeladen werden.

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FDA-Warning Letter wegen GMP-Verstößen beim Umgang mit OOS-Resultaten

Bei einer Inspektion schauen sich FDA-Inspektoren genau an, wie die Qualitätskontrolle mit analytischen Daten umgeht, die von der Spezifikation abweichen. Was bei der Handhabung von OOS-Resultaten, der Verifizierung von Prüfmethoden und der Kontrolle elektronischer Daten unbedingt zu beachten ist, erfahren Sie hier.

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ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

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USP: Vorschlag zur Ergänzung des Kapitels <1236> Solubility Measurements

Es wird vorgeschlagen, einen neuen Abschnitt "Porcine Simulated Gastric and Intestinal Fluids" in das Unterkapitel zu  Löslichkeitsmessungen in biorelevanten Medien (Solubility Measurements in Biorelevant Media) aufzunehmen. Die neue Fassung des Kapitels wurde im Pharmacopeial Forum, PF 48(2), zur Kommentierung veröffentlicht.

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FDA Warning Letters im Fiskaljahr 2021: Mangelhafte Stabilitätsprüfungen wurden am häufigsten beanstandet

Bei einer FDA-Inspektion wird immer auch den Bereich der Qualitätskontrolle genau in Augenschein genommen. Dies spiegelt sich in den Zitaten der Warning Letters des vergangenen Fiskaljahres wider. Lesen Sie hier, wo die häufigsten GMP-Verstöße auftraten und  was die FDA-Inspektoren bei Stabilitätsprüfungen an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu beanstanden hatten.

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Vorschlag für geringfügig überarbeitetes USP-Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht. Mit der Überarbeitung soll die optionale Verwendung eines neuen USP-Referenzstandards "Dissolution Performance Verification Standard - Prednisone" zur Qualifizierung des "Dissolution Apparatus 1 (basket)" und des "Dissolution Apparatus 2 (paddle)" in das Kapitel aufgenommen werden.

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USP veröffentlicht Leitfadenentwurf zur Analytik von mRNA-Impfstoffen

In einer Zeit des gestiegenen Interesses an mRNA-basierten Arzneimitteln und Impfstoffen hat die USP einen Leitfadenentwurf zum Thema "Analyseverfahren für die Qualität von mRNA-Impfstoffen" zur Kommentierung veröffentlicht. 

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USP: Zweiter Stimuli-Artikel zu Gerätequalifizierung zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang März 2022 ist das Stimuli-Dokument "Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS - PF 48(2)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

Um auf Anfragen einzugehen und der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessengruppen über die Eignung von <665> als anwendbares allgemeines Kapitel auszutauschen, beabsichtigt die USP, das offizielle Datum für <665> auf den 1. Mai 2026 zu verschieben.

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WHO veröffentlicht den Entwurf eines neues Kapitels zum Thema Chromatographie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Vorschlag für ein neues Kapitel 1.14.1 Chromatographie zur Aufnahme in das internationale Arzneibuch (The International Pharmacopoeia) veröffentlicht. Kommentare können bis zum 25. März 2022 eingereicht werden.

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DAB-Entwürfe für Cannabis-Referenzsubstanzen

Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat Entwürfe revidierter Cannabis-Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen.

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Was ist eine "702(b) portion"?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens für die Industrie mit dem Titel Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples veröffentlicht. Das Dokument soll FDA-Mitarbeitern und der Industrie bei Problemen und Fragen im Zusammenhang mit den Anforderungen der FDA an die Sammlung und Bereitstellung von Teilen offizieller Proben gemäß Abschnitt 702(b) des Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) helfen.

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Wie kontrolliert man mehrere Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt?

Nitrosamine können aus den unterschiedlichsten Quellen stammen und daher manchmal als multiple Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln nachgewiesen werden. Erfahren Sie hier, welche Kontrollmöglichkeiten den Zulassungsinhabern für den Fall mehrerer Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt zur Verfügung stehen.

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Wirkstofffreisetzung / Dissolution Testing in der pharmazeutischen Analytik (Teil 3)

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. In diesem Artikel erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Automatisierung von Wirkstofffreisetzungsprüfungen.

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