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GMP News zum Thema Analytik
USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft
Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.
FDA Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller wegen fehlender Laborprüfungen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat auf der Grundlage einer Überprüfung von Unterlagen einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen verschickt. Die Beanstandungen betreffen die Themenbereiche Identitätsprüfungen bei eingehenden Komponenten, Validierungen der Produktionsprozesse sowie die Laborprüfungen der Fertigarzneimittel.
CMDh/EMA: Appendix 1 für Nitrosamine erneut aktualisiert
Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.
Warning Letter an koreanischen Hersteller von Muskelaufbaucreme
Anfang Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter auf Grund mangelnder chemischer und mikrobiologischer Kontrollen bei der Herstellung eines Produkts zur dermalen Anwendung und unzureichender Prüfung der verwendeten Bestandteile.
USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten
Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.
Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Identifizierung der Waren durchgeführt.
Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.
Gemäß Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien ist der liefernde Großhändler für den Schutz der Arzneimittel verantwortlich. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Pharmeuropa: Zwei überarbeitete Kapitel über Dissolution Testing zur Kommentierung veröffentlicht
In der Pharmeuropa-Ausgabe 36.3 wurden zwei Kapitelentwürfe zu Dissolution Testing veröffentlicht: 2.9.42. Dissolution test for lipophilic solid dosage forms und 2.9.43. Apparent dissolution. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2024.
EDQM veröffentlicht aktualisierte Ph.Eur. Wasser-Monographien zur Kommentierung
Das EDQM hat die Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169), Gereinigtes Wasser (0008) und TOC Gehalt in Pharmazeutischem Wasser (2.2.44) überarbeitet und nun zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die Wasser-Monographien des EDQM.
FDA Warning Letter: GMP-Anforderungen gelten auch für HPLC-Analysen zur internen Verwendung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund erheblicher CGMP-Verstöße gesendet. Unter anderem führte das Unternehmen interne HPLC-Tests ohne Audit-Trails durch und konnte keine Validierungsberichte für diese Methoden vorlegen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen auch den Zweck dieser Analysen nicht erklären.
Warning Letter nach Süd Korea - von Prozessvalidierung bis Analytik der Ausgangsstoffe
Anfang April veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Südkorea. Dieser enthält eine ganze Reihe von Mängeln, neben mangelnder Validierung von Herstellprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen auch wieder die fehlende Prüfung von verwendeten Bestandteilen wie Glycerin auf die Abwesenheit von Ethylen- und Diethylen Glykol.
Die US-FDA hat kürzlich eine neue, gesetzlich bindende Regelung veröffentlicht, die Zertifizierungsvorschriften für medizinische Gase einführt und die bestehenden GMP-Anforderungen, die Sicherheitsmeldungen von Marktware und die Kennzeichnung ändert.
Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)
Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?
Bekanntmachung der NMPA über die Anwendung der ICH Q2(R2) und Q14
Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat eine Bekanntmachung über die Anwendung der Grundsätze der ICH-Richtlinien Q2(R2) und Q14 veröffentlicht. Antragssteller sollen die Anforderungen von ICH Q2(R2)/Q14 berücksichtigen. Die beiden Leitlinien gelten für Studien ab dem 24. November 2024 (basierend auf dem Zeitpunkt des Studienberichts).