GMP News zum Thema Analytik

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die Firma zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen vermischte, was zu neuen Chargen ohne einheitliche Qualität und Haltbarkeit führte. Die FDA kritisiert außerdem das Stabilitätsprogramm und die Validierungsaktivitäten des Unternehmens.

Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(1), wurde ein Vorschlag für ein neues Kapitel <1504> veröffentlicht. Nach Angaben des Expertenausschusses soll das neue Kapitel einen Überblick über die Mindestanforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen für die Herstellung von synthetischen therapeutischen Peptiden geben.

Um die Herausforderung eines stetig steigenden Arbeitsvolumens bei gleichbleibender Belegschaft zu meistern und weiterhin erfolgreich zu sein, müssen sich Laborleiterinnen und Laborleiter mit Möglichkeiten der Optimierung und Effizienzsteigerung auseinandersetzen. In diesem Zusammenhang spielen die Begriffe Lean und Lean Management oft eine große Rolle.

Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Es gibt eine ganze Reihe von Guidances und weiteren Dokumenten zu der Thematik. Wir haben dazu eine Übersicht erstellt.

Erst kürzlich haben wir darüber berichtet, dass in den Fiskaljahren 2019 und 2020 im Bereich "Arzneimittel“ Mängel im Stabilitätsprogramm in zahlreichen FDA 483-Formularen erwähnt wurden. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2021 veröffentlicht. Etwa ein Fünfter der 483er drehen sich um das Thema Stabilität.