GMP News zum Thema Analytik

Die EDQM hat in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass das harmonisierte allgemeine Kapitel Chromatographie von der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), in der Ph. Eur., JP und USP vertreten sind, unterzeichnet wurde.

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat einen Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence" veröffentlicht. Das Dokument enthält neben anderen Themen auch Fragen und Antworten zu Bracketing und Matrixing.

Einige wenige aber fundamentale GMP-Anforderungen an pharmazeutische Qualitätskontrolllabore stehen regelmäßig im Fokus von behördlichen Inspektionen. Beim Besuch eines US-amerikanischen Auftragslabors stellten die Inspektoren der FDA gravierende Mängel bei eben diesen Anforderungen fest, der zu einem Warning Letter wegen nicht korrektem Umgang mit OOS-Resultaten, fehlender Absicherung elektronischer Systeme und Datenmanipulation führte.

Die Massenspektrometrie ermöglicht u. a. die Bestimmung der relativen Molekülmasse und der Elementarzusammensetzung. Darüber hinaus sind aus den beobachteten Bruchstücken Aussagen über die Struktur möglich. Während in Teil 1 des Beitrags die Grundlagen der Methode dargestellt wurden, werden in Teil 2 die Ionisationsverfahren und die verschiedenen Analysatoren näher beschrieben.

Gut ein Jahr nach der Veröffentlichung des Entwurfes von Kapitel <1220> zum Life Cycle Management von analytischen Verfahren hat die USP für den 01. November die finale Version angekündigt.

Die Beobachtungen eines Inspektors während einer FDA-Inspektion werden auf dem FDA-Formular 483 aufgeführt. Eine Auswertung der letzten beiden Fiskaljahre zeigt, dass ein Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen und die Nichtbefolgung/Dokumentation von Laborkontrollen häufig in solchen FDA-Formularen 483 erwähnt werden.

Die Massenspektrometrie ist eine analytische Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist. Die Methode ermöglicht die Bestimmung der relativen Molekülmasse und der Elementarzusammensetzung. Darüber hinaus sind aus den beobachteten Bruchstücken Aussagen über die Struktur möglich.