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GMP News zum Thema Analytik
Unzureichende Probenahmepläne führen zu FDA 483-Inspektionsbericht
Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.
Industrie 4.0 wird in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Aber was verbirgt sich eigentlich hinter dem Begriff und welche Lösungen lassen sich in einem analytischen Labor etablieren?
Neues Kapitel 2.28 Circular Dichroism Spectroscopy des japanischen Arzneibuchs zur Kommentierung veröffentlicht
Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat den Entwurf eines neuen Kapitels 2.28 Circular Dichroism Spectroscopy des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) veröffentlicht. Kommentare können noch bis zum 30. September 2021 eingereicht werden.
Neues Ph. Eur. Kapitel 2.1.7 Balances for Analytical Purposes
Im Supplement 10.6 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), das im Juli 2021 veröffentlicht wurde, wurde ein neues Kapitel 2.1.7 Balances for Analytical Purposes aufgenommen. Es ergänzt die bestehenden Vorgaben für die Verwendung und Qualifizierung von Waagen, die an anderer Stelle veröffentlicht sind.
Neue FDA Draft Guidance for Industry zu Bioäquivalenzstudien
Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA" veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Antragsteller, die planen, Informationen zur Bioäquivalenz in Zulassungsdokumente (Abbreviated New Drug Applications – ANDAs bzw. ANDA supplements) aufzunehmen. Die FDA empfiehlt, dass In-vivo-Bioäquivalenz -Studien von In-vitro-Untersuchungen zur Wirkstofffreisetzung begleitet werden. In bestimmten Fällen kann die Bewertung alleine auf Grundlage von Dissolution Tests erfolgen.
Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung
Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.
FDA schickt Warning Letter an australischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Der Warning Letter fasst Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die analytische Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von Wirkstoffen (APIs) und die Stabilitätsprüfung zusammen.
EMA verabschiedet finale Erklärung zu Pyrrolizidinalkaloiden
Das HMPC verabschiedete kürzlich die finale Erklärung zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zu PA-Kontaminanten. Unter anderem heißt es nun, dass PA-Spezifikationen für ätherische Öle nicht mehr als notwendig erachtet werden.
FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.
Warning Letter der FDA hebt die Bedeutung der Validierung von Analysemethoden und von Systemeignungstests hervor
In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen kritisiert die FDA unter anderem, dass die analytischen Methoden nicht ausreichend validiert und keine Anforderungen an die Systemeignung festgelegt wurden.
Leitfadenentwurf zur Vektor-Kopienzahl Quantifizierung bei ATMP/Gentherapeutika
Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.
FDA veröffentlicht neue Guidance zur NIR-Spektroskopie
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance zur Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit dem Titel "Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures" veröffentlicht.
Überarbeitung des USP-Kapitels <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples
Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples zur Kommentierung veröffentlicht.
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (GCPD EC) schlägt vor, die spektrale Transmission durch die spektrale Absorption für Braunglas-Behältnisse auf der Grundlage der Wanddicke zu ersetzen.