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GMP News zum Thema Analytik

Raman-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

03.05.2021

Die Raman-Spektroskopie ist eine schnelle, nicht invasive analytische Methode mit breiten Anwendungsmöglichkeiten. Die Methode ist im Europäischen Arzneibuch und in der USP beschrieben. Sie eignet sich zur chemischen und physikalischen Analyse von Flüssigkeiten, Feststoffen und gasförmigen Proben. Sie wird u.a. in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt.

Überarbeitetes Ph. Eur.-Kapitel 2.1.3. UV-Analysenlampen zur Kommentierung veröffentlicht

26.04.2021

In Pharmeuropa 33.2 wurde ein überarbeitetes Kapitel 2.1.3. Ultraviolet ray lamps for analytical purposes veröffentlicht. Kommentare zu dem Monographie-Entwurf können bis zum 30. Juni 2021 abgegeben werden.

FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen

19.04.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel 3.2.9. Gummistopfen

12.04.2021

Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.

FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze

22.03.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.

UK-Leitfaden zu Grenzwerten für kontrollierte Cannabinoide in CBD-Produkten

15.03.2021

Extrakte oder Isolate, die Cannabidiol enthalten, werden in Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln für den britischen Markt verwendet. Dabei ist die Frage offen, wie der britische Grenzwert von 1 mg für kontrollierte Cannabinoide zu interpretieren ist?

Anforderungen der FDA an die Qualitätssicherung

15.03.2021

In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.

Wie kann man die viskoelastischen Eigenschaften halbfester Arzneiformen bestimmen?

08.03.2021

Das USP General Chapters - Physical Analysis Expert Committee hat das allgemeine Kapitel <1912> "Measurement of Hardness of Semisolids" überarbeitet. Unter anderem wurde eine Definition für "Fließspannung" hinzugefügt.

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

01.03.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

01.03.2021

Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.

Ph. Eur. verabschiedet Neues Allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide

22.02.2021

Die Ph. Eur. Kommission hat ein neues allgemeines Ph. Eur.-Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide verabschiedet. Das Kapitel behandelt die PA-Spurenanalytik und wird am 1. Januar 2022 in Kraft treten.

NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

22.02.2021

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

01.02.2021

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

11.01.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

07.12.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.