GMP News zum Thema Analytik

Ein neues Ph. Eur. Entwurfs-Kapitel 5.26 schlägt einen zweistufigen Implementierungsprozess für die Anwendung von Arzneibuchverfahren vor.

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

Die USP veröffentlicht den lang erwarteten Entwurf des neuen Kapitels zum Lifecycle Analytischer Methoden im Pharmacopoeial Forum.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Unternehmen, das freiverkäufliche Arzneimittel herstellt und vertreibt, herausgegeben. Der Warning Letter fasst wesentliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) zusammen. Das Unternehmen hat es unter anderem versäumt, angemessene Kontrollen durchzuführen, um die Manipulation von elektronischen Rohdaten im Labor zu verhindern. Darüber hinaus konnte die Laborleitung keine schlüssige Erklärung für mehrere inoffizielle HPLC-Injektionen liefern.

Die US FDA erläutert explizit die Mängel im Bereich der Qualitätskontrolle in Ihrem Warning Letter für die Firma "Signa SA de CV".

Der kürzlich veröffentlichte finale Assessment Report des CHMP beschreibt sehr ausführlich den Erkenntnisstand zu Nitrosaminen in Humanarzneimitteln. Alles was Sie zu Risikobewertung, Berechnung von Grenzwerten und Analytik in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wissen müssen, finden Sie in diesem Dokument.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines überarbeiteten Kapitels zu "DISSOLUTION TEST FOR SOLID ORAL DOSAGE FORMS" für The International Pharmacopoeia versendet. Das Dokument wird auch auf der Website der WHO abrufbar sein. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren ist der 31. August 2020.