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GMP News zum Thema Analytik

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

06.07.2020

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

NMR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

29.06.2020

Die NMR-Spektroskopie ist eine wichtige physikalisch-analytische Methode zur Identifizierung von organischen Substanzen und zur Strukturaufklärung unbekannter chemischer Verbindungen. Dies wird nicht zuletzt dadurch deutlich, dass dieses Verfahren sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) explizit beschrieben ist.

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

FDA Warning Letter für US-amerikanischen Fertigarzneimittelhersteller

02.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.

FDA Warning Letter: Labor-Datenintegrität weiterhin im Fokus

02.06.2020

Erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften und die Ungenauigkeit der elektronischen Daten für pharmazeutische Wirkstoffe haben dazu geführt, dass ein US-amerikanisches Auftragsprüflabor einen Warning Letter der US FDA erhalten hat.

COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

26.05.2020

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

25.05.2020

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.

Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien

19.05.2020

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.

Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

18.05.2020

Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen.

FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

27.04.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

FDA Warning Letter: grundsätzliche GMP-Verstöße in der Qualitätskontrolle und dem Herstellungsprozess

20.04.2020

Ein Warning Letter war unausweichlich, als die Inspektoren der FDA feststellten, dass an einem chinesischen Produktionsstandort selbst grundlegende GMP-Anforderungen nicht erfüllt werden.

FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

14.04.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

06.04.2020

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.

Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

06.04.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen

06.04.2020

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.