Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft
Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.
FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs
In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.
Stabilitätsprüfungsprogramm als häufiges Problem in aktuellen FDA Warning Letters
Die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln ist gemäß 21 CFR 211.166 der cGMP-Richtlinien erforderlich. GMP-Verstöße im Zusammenhang mit diesem Thema sind gestiegen. Vor einigen Tagen erhielt ein deutsches Unternehmen einen Warning Letter der FDA, in dem unter anderem das Stabilitätsprogramm kritisiert wurde.
Das EDQM richtet eine neue Webseite zu Nitrosamin-Verunreinigungen ein
Jeder, der in der Fülle der Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen allmählich den Überblick verloren hat, kann ab sofort die EDQM-Webseite zu Rate ziehen. Erfahren Sie hier, welche wichtigen Dokumente, z. B. analytische Bestimmungsmethoden, auf der neuen EDQM-Webseite zu Nitrosaminen zu finden sind.
Mängel bei Wartung, OOS und Datenintegrität führen zu Warning Letter
Ein Pharma-Hersteller in Indien erhielt aufgrund von Mängeln in den Bereichen Wartung/Sauberkeit, OOS und Datenintegrität im Dezember einen Warning Letter der US FDA. Lesen Sie weiter.
Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel
Die United States Pharmacopeia hat kürzlich ein Update über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.
Die United States Pharmacopeia führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an ihrem Pharmacopeial Forum (PF) durch. Das PF ist ein zweimonatlich erscheinendes Online-Journal, in dem die USP vorgeschlagene Revisionen zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.
USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers vor
Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <668> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Components vor.
Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet
Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.
Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles
Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung, Membran Mikroskopie und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.
Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.
Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.
Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen und Reklamationsbearbeitungen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Bei einer Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens Teligent Pharma, Inc. in Buena, New Jersey wurden gleich mehrere Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (cGMP) dokumentiert. U.a. wurden OOS-Untersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt.
