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GMP News zum Thema Analytik

Warning Letter wegen der Nichteinhaltung von FDA/USP-Anforderungen

07.01.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

FDA stellt bei US-Unternehmen Datenintegritätsverstöße fest

02.12.2019

Datenintegrität ist weiterhin im Fokus der U.S. FDA. Lesen Sie hier mehr über die von der FDA festgestellten Mängel und die sich daraus ergebenden Maßnahmen.

Cannabis Monographie im Schweizer Arzneibuch

25.11.2019

Im Supplement 11.3 wurde eine Monographie für Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen.

Nitrosamine in Elastomeren?

18.11.2019

Ein USP Stimuli-Artikel über Elastomere für Inhalationsverpackungen / Abgabesysteme wurde im Pharmacopeial Forum veröffentlicht. Der Artikel schlägt vor, auf Nitrosamine in Elastomeren zu testen, die in Verpackungen für Inhalationsprodukte verwendet werden.

Ph. Eur. 2.4.20. - Bestimmung elementarer Verunreinigungen

29.10.2019

Eine vollständige Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 2.4.20. Determination of elemental impurities wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

FDA Warning Letter: Mängel bei Validierung und OOS

21.10.2019

Erneut hat ein indischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln erhalten, die bei Inspektion aufgefallen waren. Schwerpunkte sind Mängel bei der Durchführung der Validierung sowie der Umgang mit OOS Resultaten im Labor. Lesen Sie weiter.

Der Schlüssel zu Ph. Eur. Monographien

21.10.2019

Das Europäische Arzneibuch stellt eine Muster-Monographie zur Verfügung, um deutlich zu machen, welche Informationen enthalten sind und wie man mit einer Ph. Eur. Monographie arbeitet.

Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffbehältnissen aktualisiert

21.10.2019

Eine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen

14.10.2019

Die EMA hat drei weitere Bekanntmachungen zu Nitrosaminen veröffentlicht. Hier erfahren Sie, was Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen tun müssen.

Neues FDA-Tool zur Berechnung der Immunogenität von Protein-Therapeutika

08.10.2019

Für die wichtige Bewertung möglicher Immunantworten auf therapeutische Proteinwirkstoffe entwickelten FDA-Wissenschaftler ein neues mathematisches Werkzeug, um das zu erwartende Risiko der Produktion von Antikörpern gegen das biologische Arzneimittel zu berechnen.

FDA veröffenticht Q&A Dokument zur Verwendung interner Standards in der Bioanalytik

08.10.2019

FDA befasst sich zur Unterstützung von Sponsoren, Antragstellern aber auch Forschungseinrichtungen ausführlicher mit der Variabilität von internen Standards in der Analytik und deren Folgen. Dazu hat die Behörde jetzt ein Dokument mit dem Titel "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers" publiziert.

Von Valsartan bis Ranitidin: Nitrosamin-Verunreinigungen und Maßnahmen der EMA und des EDQM

30.09.2019

Als im Juni 2018 bekannt wurde, dass das blutdrucksenkende Arzneimittel Valsartan Nitrosamine enthält, ahnte noch niemand, wie weit verbreitet diese unerwünschten Nebenprodukte sind. Erfahren Sie, mit welchen Maßnahmen die EMA und das EDQM damals und auf die neuesten Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen reagieren.

Offizielle dänische Cannabis-Monographie

30.09.2019

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

Packmittelstandards der USP

10.09.2019

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

10.09.2019

Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.