Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller
Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.
Analytical Quality by Design: MHRAs Fragen und Antworten
Um die Interessengruppen zu ermutigen, Kommentare zur Anwendung von AQbD auf Arzneibuch-Standards zu übermitteln, hat die MHRA einige Fragen und Antworten veröffentlicht.
Antworten der FDA auf Fragen zur GMP-gerechten Chromatographie im Qualitätskontroll-Labor
Die FDA hat klare Vorstellungen davon, wie GMP-Compliance in einem analytischen Labor in der Praxis aussehen soll. Lesen Sie hier, wie der cGMP-konforme Betrieb von chromatographischen Systemen im Qualitätskontroll-Labor konkret aussehen soll.
Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind.
Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.
Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen
Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.
Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung
Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.
Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.
Warning Letter der FDA zur Qualitätskontrolle von OTC Produkten
Die FDA hat an einen US amerikanischen OTC Hersteller einen Warning Letter wegen mangelnder Qualitätskontrolle, sowohl bezüglich der Analytik und Mikrobiologie als auch bezüglich der In-Prozess-Kontrolle versendet.
Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System
Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.
Die vorherigen Entwürfe der Kapitel wurden zurückgezogen. Daher hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee neue Vorschläge zu Elastomerkomponenten veröffentlicht.
Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.
