GMP News zum Thema Analytik

DAB Monographie-Entwurf für Cannabis-Extrakte

Im Bundesanzeiger wurde der Entwurf für eine neue DAB-Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)" veröffentlicht.

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Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

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Überarbeitetes USP Kapitel <1226> Verifizierung von Arzneibuch-Methoden

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <1226> VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES wurde verabschiedet.

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FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.

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USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

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Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

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ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung

Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.

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Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

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Brexit: EU kommt Arzneimittelherstellern entgegen

In einem Schreiben erläutert die EU Kommission mögliche Ausnahmen für zukünftige Chargenprüfungen in UK.

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Warning Letter wegen gravierender Mängel in der Qualitätskontrolle

FDA-Inspektoren erwarten üblicherweise ein Mindestmaß an GMP-Verständnis bei Identitäts- und Gehaltsbestimmungen von Ausgangs- und Endprodukten. Lesen Sie, welche grundsätzlichen GMP-Mängel im Qualitätskontrolllabor bei der Wareneingangskontrolle und der Prüfung von Endprodukten zu einem Warning Letter führten.

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Monographien für Radiopharmazeutika - EDQM überarbeitet Leitfaden

Anfang des Jahres hat das EDQM eine überarbeitete Version seines Leitfadens für die Ausarbeitung von Monographien über radiopharmazeutische Präparate veröffentlicht. Er enthält jetzt einen neuen Abschnitt zur Validierung von Methoden.

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Deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 veröffentlicht

Im Bundesanzeiger wurde die deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" veröffentlicht.

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FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert

Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".

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Neue Ph. Eur. Monographie zu PAT verabschiedet

Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).

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Neues ICH Thema Q14 und Überarbeitung von Q2

Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.

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