FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller
Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung.
Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien
Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.
ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung
Am 13. März hat die European Medicines Agency (EMA) den Leirfadenentwurf "ICH M10 zur Validierung bioanalytischer Methoden" zur öffentlichen Kommentierung publiziert.
Warning Letter wegen gravierender Mängel in der Qualitätskontrolle
FDA-Inspektoren erwarten üblicherweise ein Mindestmaß an GMP-Verständnis bei Identitäts- und Gehaltsbestimmungen von Ausgangs- und Endprodukten. Lesen Sie, welche grundsätzlichen GMP-Mängel im Qualitätskontrolllabor bei der Wareneingangskontrolle und der Prüfung von Endprodukten zu einem Warning Letter führten.
Monographien für Radiopharmazeutika - EDQM überarbeitet Leitfaden
Anfang des Jahres hat das EDQM eine überarbeitete Version seines Leitfadens für die Ausarbeitung von Monographien über radiopharmazeutische Präparate veröffentlicht. Er enthält jetzt einen neuen Abschnitt zur Validierung von Methoden.
FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert
Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".
Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).
Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.