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GMP News zum Thema Analytik

Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

10.12.2018

Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.

Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität

06.12.2018

Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.

Neue Zeitschiene für USP Packmittel-Kapitel

29.10.2018

Die USP hat eine neue Zeitschiene für die Implementierung der Plastik-Packmittel-Kapitel 661.1 und 661.2 bekanntgegeben. Ursprünglich war die Verpflichtung zur Umsetzung für Mai 2020 geplant. Dies wurde nun auf Dezember 2025 verschoben.

Fehlende Untersuchung von OOS-Ergebnissen führt zu FDA Warning Letter

15.10.2018

Der Wirkstoffhersteller Keshava erhielt im März 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass für Out-of-Specification Ergebnisse keine Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden. Außerdem konnten bei einigen Analysen nicht alle Daten vorgelegt werden. Erfahren Sie mehr zum Keshava Organics FDA Warning Letter.

Der USP Stimuli Article über die richtige Verwendung der Mittleren Kinetischen Temperatur

09.10.2018

Die Aufzeichnung des Temperaturverlaufs während des Transports pharmazeutischer Produkte und die Ermittlung der mittleren kinetischen Temperatur ist für die Beurteilung einer Charge hinsichtlich ihres Qualitätsstatus essentiell. Erfahren Sie, wie man jedoch Fehler bei der Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur.

Neue ECA Leitlinie zu "Analytical Procedure Lifecycle Management"

24.09.2018

Laut der ICH Pressemitteilung hat die lang erwartete Arbeit zur Revision der ICH Q2(R1) "Guideline on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology" gerade begonnen. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen hat die ECA Analytical Quality Control Arbeitsgruppe eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" entwickelt. Erfahren Sie mehr zum Ziel der neuen ECA AQCG Leitlinie.

FDA Warning Letter: Ausreißer-Test nicht ausreichend bei OOS-Untersuchung

10.09.2018

Der Wirkstoffhersteller Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. hat im Juni 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Es wurde beanstandet, dass Out-of-Specification-Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht angemessen untersucht wurden. Die alleinige Verwendung von Ausreißer-Tests ist aus Sicht der FDA nicht zulässig.

Unzureichende Handhabung der Datenintegrität und der Validierung/Verifizierung analytischer Methoden führen zu FDA Warning Letter

27.08.2018

Der Arzneimittelhersteller Reine Lifescinece in Indien hat im Mai 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung wurde insbesondere beanstandet, dass die Firma keine Daten zur Validierung und zur Verifizierung der analytischen Methode vorlegen konnte. Auch die Kontrollen der Computer-Systeme waren nicht ausreichend. Lesen Sie mehr zum aktuellen Reine Lifescience Warning Letter.

Die neue USP-Monographie zur Validierung analytischer Methoden

13.08.2018

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete / diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der zugrunde liegenden Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können.

Erfolgreiche gemeinsame Konferenz von USP, EDQM und ECA zu Glasverpackungen

30.07.2018

Die "GLASS meets PHARMA" Konferenz zu Glasverpackungen fand Anfang Juni 2018 in Berlin statt. Lesen Sie mehr über die Präsentationen und Diskussionen auf der ersten gemeinsamen Konferenz von USP, EDQM und ECA.

Die revidierte Guidance der FDA zur Validierung bioanalytischer Methoden

23.07.2018

Nach knapp 5 Jahren wurde die FDA-Guidance "Bioanalytical Method Validation" nach gründlicher Überarbeitung finalisiert. Welche Anforderungen die FDA an ein vollständig validiertes bioanalytisches Verfahren stellt, erfahren Sie hier.

FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen und ID Tests

16.07.2018

Der Arzneimittelhersteller IDT Australia hat im Mai 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA Inspektion wurde beanstandet, dass Out-of-Specification Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht untersucht wurden und eine Charge freigegeben wurde, obwohl drei aufeinanderfolgende Identitätstests nicht in Ordnung waren. Erfahren Sie die Details zum IDT Australia FDA Warning Letter.

FDA Warning Letter wegen fehlender OOS Untersuchung

09.07.2018

Der chinesische Wirkstoffhersteller Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical erhielt im Mai 2018 einen FDA Warning Letter. Es wurde insbesondere beanstandet, dass die Firma OOS-Ergebnisse im Labor nicht dokumentiert, untersucht und geklärt hat. Weiterhin wurde beanstandet, dass die Audit Trails der elektronischen Laborinstrumente (HPLC, GC, IR) nicht funktionierten. Erfahren Sie mehr zum Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Warning Letter.

2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

25.06.2018

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

Neues USP-Kapitel zu Barriereeigenschaften von Kunststoffverpackungen

18.06.2018

Die USP veröffentlichte den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels zur Anwendung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste orale Darreichungsformen in Kunststoffverpackungssystemen. Darüber hinaus wurde das allgemeine Kapitel <671> „Containers – Performance Testing“ überarbeitet und zur Kommentierung in der gleichen Ausgabe des PFs publiziert.