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GMP News zum Thema Analytik

Wie sollte eine moderne analytische Entwicklung erfolgen?

11.06.2018

Das Board der "Analytical Quality Control Group" der ECA Foundation möchte den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren stärken. Deshalb wurde eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" durch die ECA QC Group erarbeitet. Lesen Sie mehr zu den Inhalten der neuen APLM Guideline und wie eine moderne analytische Entwicklung heute erfolgen sollte.

Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

04.06.2018

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

Packmittel: DIN-Norm zur Migration veröffentlicht

28.05.2018

Fünf Verbände haben sich gemeinsam mit Projektpartnern aus Industrie und Forschung auf eine Methode zur Migrationsprüfung von Papier, Karton und Pappe geeinigt. Lesen Sie mehr zur neuen Migrationsnorm.

Muss jeder einzelne Behälter eines Ausgangsstoffes zu Identifikationszwecken beprobt werden?

22.05.2018

Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, welche Empfehlungen die kanadische Behörde zur Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen gibt.

Warning Letter wegen nicht validierter Analysenmethoden

14.05.2018

Verfahren für die Analytik GMP-pflichtiger Produkte müssen validiert sein. Lesen Sie hier, welche Mängel bei der Validierung analytischer Methoden und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen fast zwangsläufig zu einem Warning Letter führen.

FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail

07.05.2018

Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.

Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht

16.04.2018

Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Was passiert aber, wenn keine Antwort auf ein Inspektions-Ergebnis folgt?

Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet

16.04.2018

Die "Ph. Eur. Commission" hat kürzlich mehrere Ph.-Eur.-Verpackungskapitel verabschiedet. Diese allgemeinen Kapitel werden in Ph. Eur. 9.6 erscheinen. Lesen Sie mehr zu den überarbeiteten Verpackungskapiteln über weichmacherhaltige PVC-Materialien und Glasbehälter.

USP überarbeitet Entwürfe zu Packmitteln

09.04.2018

Die USP plant die Entwürfe für Packmittelkapitel, welche letztes Jahr im Pharmacopoeial Forum publiziert wurden, zurückzuziehen und neu zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP-Kapitel zu Glasbehältnissen und elastomeren Verschlüssen.

Neues USP-Kapitel <922> Wasseraktivität

09.04.2018

Die United States Pharmacopeia (USP) hat ein neues allgemeines Kapitel <922> zu Water Activity angekündigt.

Warning Letter für systematisches Invalidieren von OOS-Ergebnissen

03.04.2018

Werden FDA-Inspektoren im Bereich Qualitätskontrolle fündig, gehen sie in der Regel gründlich ins Detail. Lesen Sie, wann das Invalidieren von OOS-Resultaten und zu lange Haltezeiten von Bulkware bei einer FDA-Inspektion nicht toleriert werden.

Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets

03.04.2018

Überarbeitete Versionen der zwei allgemeinen Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes" und 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".

Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

26.03.2018

Der chinesische Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology erhielt im Februar 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere der nicht durchgeführte Audit Trail Review beim HPLC System beanstandet. Erfahren Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao.

Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte

26.03.2018

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

Ist ein Probenahmeplan auf Grundlage der (√n+1) Regel akzeptabel, um die richtige Anzahl der Proben zu ermitteln?

26.03.2018

Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, unter welchen Voraussetzungen die Verwendung des Probenahmeschlüssels Wurzel (n+1) möglich ist.