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GMP News zum Thema Analytik
Neues USP-Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation"
Das finale allgemeine USP-Kapitel <1210> wurde veröffentlicht. Es wird am 1. Mai 2018 offiziell in Kraft treten. Lesen Sie mehr über Statistische Instrumente in der analytischen Methodenvalidierung.
Der Arzneimittelhersteller Shanghai Weierya Daily Chemicals in China erhielt im Februar 2018 einen Warning Letter der US FDA. Bei der Überprüfung wurde die unzureichende Probenahme bei der Prüfung der Wirk- und Hilfsstoffe beanstandet.
Im November 2017 hat die die EMA-Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) den Bericht über das 79. HMPC-Meeting vom 20.-21. November 2017 veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Punkte dieser EMA HMPC Sitzung.
Kürzlich wurde ein Monographie-Entwurf zu PAT zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das vorgeschlagene Ph. Eur. Kapitel 5.25. Process Analytical Technology.
EMA Concept Papier zu neuen analytischen Methoden bei pflanzlichen Arzneimittel
Im September 2017 hat die die EMA Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC) ein "Concept Paper" zu neuen analytischen Methoden veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum EMA "Concept Paper" für die Erstellung eines "Reflection Papers" zu neuen analytischen Methoden und Technologien in der Qualitätskontrolle von pflanzlichen Arzneimitteln.
FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Spezifikationen
Der Arzneimittelhersteller Shanwei Honghui Daily Appliance in China hat im Dezember 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung wurde beanstandet, dass die Übereinstimmung der Analysenzertifikate mit den Spezifikationen nicht geprüft worden war. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Shanwei FDA Warning Letter.
Die United States Pharmacopeia (USP) hat vor Kurzem einen Stimulus-Artikel zur Debatte über die Messunsicherheit (MU), einen Bestandteil des lebenszyklusbasierten Ansatzes bei analytischen Verfahren, veröffentlicht.
Überarbeitetes USP Kapitel für elastomere Verschlüsse jetzt gültig
Die USP hat am 29. Dezember ihr überarbeitetes Kapitel <381> "Elastomeric Closures for Injections" veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über das das seit 1. Januar 2018 offiziell gültige Kapitel elastomere Verschlüsse für Injektionen.
Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie zu Gummistopfen
Die überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie 3.2.9. zu Gummistopfen wird am 1. Juli 2018 gültig. Informieren Sie sich über die Änderungen für Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern.
FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen
Der Arzneimittelhersteller Kim Chemicals in Indien hat im Oktober 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass nicht alle Arzneimittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe, auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen überprüft wurden. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Kim Chemicals.
Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews
Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.
Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für Verunreinigungen: neue FDA Vorgaben!
Das Office of Pharmaceutical Quality der FDA hat ein neues Vorgabe-Dokument zu Akzeptanzkriterien und Spezifikationen bei Verunreinigungen veröffentlicht. Es macht Vorgaben zur Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für nicht-mutagene Verunreinigungen in Zulassungsanträgen, basierend auf der klinischen Relevanz. Lesen Sie mehr zum neuen FDA Dokument des Office of Pharmaceutical Quality.
Ein Unternehmen in Kanada hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein Importverbot der FDA (Import Alert) bestand. Deshalb hat die FDA nun auch für dieses Unternehmen ein sofortiges Importverbot ausgesprochen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Aztex Enterprises.
NIR wird neben IR und Raman häufig in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt. Im Pharmacopeial Forum der USP wurden neue Vorschläge zur Aktualisierung der beiden NIR - Kapitel veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Änderungen der USP Kapitel <856> und <1119> zur Nahinfrarot Spektroskopie.
Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".
