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GMP News zum Thema Analytik

FDA Warning Letter wegen nicht durchgeführter Prüfungen - Übernahme aus Analysenzertifikaten nicht ausreichend

18.12.2017

Ein kanadischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, weil nicht alle Chargen der hergestellten Arzneimittel und der darin eingesetzten Wirkstoffe auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen vor deren Freigabe überprüft wurden. Lesen Sie mehr zum Cellex-C Warning Letter der FDA.

Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen

18.12.2017

Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig.

USP <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

11.12.2017

Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".

DIN Entwurf Injektionsflaschen aus Röhrenglas

04.12.2017

Der DIN-Normenausschuss hat einen Entwurf der DIN EN ISO 8362-1 für Injektionsflaschen aus Röhrenglas zur Kommentierung veröffentlicht.

USP Stimuli-Artikel: Bericht zum Analytical Lifecycle Joint Workshop 2016

04.12.2017

Das USP veröffentlichte einen Stimuli-Artikel über die Highlights des gemeinsam von der US Pharmacopeia (USP) und der ECA Academy in Prag veranstalteten Workshops zu "Lifecycle Approach of Analytical Procedures".

USP Vorschlag für zusätzliche Änderungen an Kapitel <1090> zur Bioäquivalenz

09.11.2017

Kürzlich hat das "USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee" zusätzliche Änderungen am USP General Chapter <1090> vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung des USP-Kapitels "Assessment of Drug Product Performance-Bioavailability, Bioequivalence, and Dissolution".

Überarbeitung des USP-Kapitels zu Raman

30.10.2017

Raman wird neben IR und NIR häufig in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt. Im Pharmacopeial Forum der USP wurden neue Vorschläge zur Aktualisierung des Kapitels veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum USP Kapitel <858> - Raman Spektroskopie.

EU Inspektionsbeanstandungen wegen unzulänglichem Umgang mit OOS-Ergebnissen

30.10.2017

Der Rückruf von bereits freigegebenen Chargen, die Rücknahme des derzeit gültigen GMP-Zertifikats und das Importverbot in die EU zählen zu den wichtigsten Konsequenzen einer EU GMP-Inspektion in Indien. Der Schwerpunkt lag auf fehlerhaftem OOS-Management. Lesen Sie mehr zum "Statement of Non-Compliance with GMP" für Dr. Reddy's Laboratories Ltd..

Neue "Analytical Procedure Lifecycle Management" Leitlinie

23.10.2017

Die ECA "Analytical Quality Control Group" (AQCG) arbeitet derzeit an einer ausführlichen neuen Leitlinie zu "Analytical Procedure Lifecycle Management", um den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren zu stärken. Diese Leitlinie wird während der APLM-Konferenz der ECA gelauncht. Erfahren Sie mehr über das APLM-Leitiniendokument und die -Konferenz.

Umfangreiches Guidance Dokument zum Umgang mit OOE- und OOT-Ergebnissen

09.10.2017

Wie sollten heute OOE- und OOT-Ergebnisse in der pharmazeutischen Industrie erfasst und bewertet werden? Zur Umsetzung dieser Frage hat die ECA Quality Control Arbeitsgruppe mit Behörden- und Industrievertretern ein Guidance Dokument zum Umgang mit Out-of-Expectation (OOE) und Ouf-of-Trend (OOT) Ergebnissen erarbeitet. Lesen Sie mehr über dieses 70 seitige OOS-/OOT-Guidance Dokument.

Überarbeitung des USP Chapter <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

02.10.2017

Die USP hat eine umfassende Überprüfung des Kapitels <381> vorgenommen, welche maßgebliche Änderungen am Kapitel nach sich zog, insbesondere in Bezug auf Schwermetalle und Funktionsprüfungen. In einem Stimuli-Artikel liefert die USP jetzt die Begründung für die vorgeschlagenen Änderungen am USP General Chapter "Elastomeric Closures for Injections" <381>.

Prüfung auf subvisible Particles: ICH-Harmonisierung abgeschlossen

11.09.2017

Der Einsatz der Arzneibuchmethoden für die Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel ist mit Step 5 im ICH-Raum harmonisiert und damit nun abgeschlossen. Lesen Sie mehr über die Prüfung subvisibler Partikel.

FDA Leitlinienentwurf zur Bestimmung von Verfallsdaten von als Einzeldosen umgepackten festen oralen Darreichungsformen

04.09.2017

Die FDA schlägt eine Verschärfung der Festlegung von Verfallsdaten für als Einzeldosen umverpackte, feste orale Darreichungsformen vor. Lesen Sie mehr über den Leitlinienentwurf "Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products" der FDA.

FDA Warning Letter zeigt die Bedeutung von Probenahmeplänen

10.07.2017

In einem neueren FDA Warning Letter bemängelte die Behörde die Zahl der von der Firma ausgewählten Rückstellproben für die jährliche, visuelle Prüfung zur Identifizierung von Verschlechterungen der Arzneimittelqualität ohne wissenschaftliche Begründung. In gleicher Weise fehlte es an angemessenen statistischen Probenahmeplänen für die Überprüfung von Papier-Etikettenrollen. Erfahren Sie mehr über die von der FDA beanstandeten fehlenden, wissenschaftlich-fundierten Probenahmepläne für die Überprüfung von Materialien.

FDA Warning Letter wegen OOS und Out-of-Trend Egebnissen

19.06.2017

Die fehlerhafte Probenahme hat bei einem Wirkstoffhersteller in China zu einem Warning Letter der FDA geführt. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass bei ungefähr 10% der hergestellten Wirkstoff-Chargen das Limit für eine bestimmte Verunreinigung überschritten wurde. Erfahren Sie mehr zu diesem FDA Warning Letter.