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GMP News zum Thema Analytik
Welche Möglichkeiten gibt es für die Reduzierung von Probenahme und Prüfung bei Ausgangstoffen?
Kapitel 5 des EG GMP Leitfadens für den Bereich "Produktion" wurde im letzten Jahr aktualisiert. Dieses Kapitel enthält konkrete Vorgaben unter welchen Voraussetzungen man die Prüfung und die Probenahme bei Wirk-und Hilfsstoffen reduzieren kann. Mehr zu den Abschnitten 5.35 und 5.36 des EG GMP Leifadens finden Sie in dieser News.
Auswirkungen der FDA Combination Products Guidance zu nasalen und inhalativen Produkten
Die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten hat eine erhebliche Auswirkung auf die Entwicklung von oralen Inhalations- und nasalen Arzneimitteln ("Oral Inhalation and Nasal Drug Products", OINDPs), da sie von den Herstellern nicht nur die Einhaltung der cGMPs für Arzneimittel (21 CFR Parts 210 und 211) sondern auch der QS-Regulierungen für Medizinprodukte (21 CFR Part 820) verlangt. Erfharen Sie mehr über die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten.
Analytisches Lifecycle-Konzept: USP <1210> "Statistical Tools", Analytical Target Profile and Analytical Control Strategy
Mit der Veröffentlichung des Entwurfs eines neuen General Chapter <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" und von zwei "Stimuli"-Artikeln zu ATP (Analytical Target Profile) und ACS (Analytical Control Strategy) im Pharmacopeial Forum hat die United States Pharmacopeia (USP) weitere Schritte auf dem Weg zu einem umfangreichen analytischen Lifecycle-Konzept unternommen. Lesen Sie mehr über das Lebenszykluskonzept für analytische Methoden.
USP überarbeitet ca 30 Monographien zu Ophthalmic Ointments
Die United States Pharmacopeia - USP - hat ca. 30 Monographien zu Augensalben überarbeitet, um Klarheit in Bezug auf die Anforderungen nach der Revision des Allgemeinen Kapitels <771> "Ophthalmic Products - Quality tests" zu schaffen. Lesen Sie mehr über die überarbeiteten USP Monographien.
Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"
Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.
Votum der ZLG zu Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden
Die Expertenfachgruppe 10 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten hat kürzlich ein Votum zum Transfer analytischer Methoden veröffentlicht. Erfahren Sie, welche Dokumente vor und nach einem Methodentransfer mindestens vorliegen müssen.
Zwei neue FDA Warning Letter für Wirkstoff-Hersteller in China
Zwei Wirkstoffhersteller in China haben im Juni 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei beiden Firmen gab es große Defizite bei der Integrität von Daten. So wurden beispielsweise bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik Manipulationen gefunden. Genaueres finden Sie in den aktuellen Chongqing Lummy und Shanghai Desano Warning Letter der FDA.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich ein Entwurfsdokument zur Validierung analytischer Methoden zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf "Guidelines on Validation - Appendix 4 Analytical Method Validation" (Leitlinien zur Validierung - Anhang 4, Validierung analytischer Methoden).
Erarbeitung eines Neuen USP General Chapter <1220> - Analytical Procedure Lifecycle - angekündigt
Am 24. Juni 2016 hat die USP die Erarbeitung eines neuen General Chapter <1220> über das Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden angekündigt. Lesen Sie mehr über dieses neue General Chapter <1220> mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle".
FDA veröffentlicht neue Draft Guidance zu Elemental Impurities
Die vor kurzem im Entwurf veröffentlichte FDA-Guideline zu Elemental Impurities beschreibt die Vorgehensweise zur Kontrolle von Element-Verunreinigungen für Arzneimittel mit und ohne offizielle USP-Monographie. Lesen Sie hier, in welchen Fällen die FDA die Erfüllung der Anforderungen der Leitlinie ICH Q3D bzw. der allgemeinen USP-Kapitel <232> und <233> erwartet.
Fünf neue Allgemeine Kapitel im Europäischen Arzneibuch zu genotoxischen Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen
Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe als Sulfonat-Salze können sich in unerwünschten chemischen Reaktionen Sulfonsäureester bilden. Hierzu wurden kürzlich fünf neue allgemeine Monographien ins Europäische Arzneibuch aufgenommen. Lesen Sie hier mehr über diese genotoxischen Verunreinigungen und die Möglichkeit, sie über Risikobewertungen zu kontrollieren.
Ph. Eur. Entwurfskapitel 5.24. zu "Chemical Imaging"
Der Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels "5.24. Chemical Imaging" wurde zur Kommentierung im Pharmeuropa 28.2 veröffentlicht. Die Frist für Kommentare ist der 30. Juni 2016. Erfahren Sie mehr über das neue vorgeschlagene Ph. Eur. Allgemeine Kapitel 5.24. zu Chemical Imaging.
Implementierung von ICH Q3D ins Europäische Arzneibuch: Revision zweier allgemeiner Monographien hinsichtlich Elemental Impurities
Zwei allgemeine Monographien des Europäischen Arzneibuchs wurden revidiert und zur Kommentierung in der neusten "Pharmeuropa"-Ausgabe veröffentlicht. Erfahren Sie, was Sie künftig in Bezug auf die Kontrolle metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Zubereitungen, Wirkstoffen und Hilfsstoffen beachten müssen.
Neuer FDA Warning Letter für Ipca Laboratories in Indien
Ein Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller in Indien hat Ende Januar 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung der Audit Trails wurden sowohl bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik Manipulationen gefunden. Lesen Sie mehr zum aktuellen Ipca Laboratories FDA Warning Letter.
USP überarbeitet General Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures: Ergänzung eines Abschnitts zu Life Cycle Management
Die USP hat eine Revision des Chapter <1225> in PF 42(2) (März-April 2016) vorgeschlagen. Der Vorschlag beinhaltet die Ergänzung eines Abschnittes über "Life Cycle Management of Analytical Procedures". Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Revision des General Chapter <1225> "Validation of compendial procedures".