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GMP News zum Thema Analytik

Integrität von GMP-Daten: Neue Guideline der MHRA

02.03.2015

Die MHRA, UK, hat im Januar 2015 eine Guideline zur Datenintegrität im GMP Umfeld veröffentlicht. Zusätzlich zu den bestehenden Qualitätssystemen wird jetzt ein begründetes Überwachungssystem für Daten in der GMP-Herstellung und im analytischen Labor gefordert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neuer Inspektionsschwerpunkt der FDA: Integrität von Daten

23.02.2015

Die FDA hat als neuen Inspektionsschwerpunkt die Überprüfung der Integrität von Daten. Hierzu wurde die Q&A Seite der FDA zu Current Good Manufacturing Practices um neue Vorgaben durch Fragen und Antworten erweitert. Auch die jüngsten Warning Letters lassen einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Elemental Impurities: USP gibt den Zeitpunkt für das Inkrafttreten der Kapitel <232> und <2232> bekannt

02.02.2015

Die USP kündigte vor wenigen Tagen ihre Vorgehensweise bei der Revision der allgemeinen Kapitel zu metallischen Verunreinigungen an. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Das CHMP adoptiert die Leitlinie ICH Q3D als "Scientific Guideline"

26.01.2015

Die kürzlich veröffentlichte Leitlinie ICH Q3D wurde in das Regelwerk der EMA integriert. Für das Inkrafttreten der Vorgaben dieser Leitlinie existieren nunmehr definierte Fristen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Neue Anforderungen an die Methodenvalidierung nach USP

27.10.2014

Welche Angaben müssen zur Validierung analytischer Methoden vorgelegt werden, damit eine Methode im amerikanischen Arzneibuch USP/NF aufgenommen werden kann? Die USP schlägt in einem Artikel des Pharmacopeial Forums konkrete Vorgaben für die Validierung analytischer Methoden vor. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

Systemeignungstests für chromatographische Methoden der USP

13.10.2014

Wie sollen Systemeignungstests (SSTs) für Monographien der USP aufgebaut sein? Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen die USP Expertengruppe zu den Parametern und den Akzeptanzkriterien für SSTs gibt und welches die wichtigsten Aspekte dieser neuen Herangehensweise sind. Hier geht es zur GMP News zu Systemeignungstests (SSTs)

ECA SOP: Methoden zur Identifizierung von Trends in Produktion und Analytik

06.10.2014

Eine SOP zur Handhabung von Out of Trend Ergebnissen ist das Ziel der ECA QC Arbeitsgruppe. Es werden sowohl Trendanalysen der statistischen Prozesskontrolle in der Produktion als auch Trendanalysen bei Stabilitätsprüfungen adressiert. Erfahren Sie mehr.

Wie kann man Out-of-Trend Ergebnisse bei Stabilitätsprüfungen identifizieren?

22.09.2014

Verschiedene Methoden für die Identifizierung von OOT-Ergebnissen bei Ongoing Stabilitätsprüfungen werden in einem PharmTech Artikel beschrieben. Als Fazit wird herausgestellt, dass es einen großen Bedarf an einer regulatorischen Vorgabe zu dieser Fragestellung gibt. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

Was ist der Unterschied zwischen OOS / OOE / OOT?

08.09.2014

Neben den OOS Ergebnissen hört man in der Zwischenzeit immer häufiger auch die Begriffe OOE und OOT. Aber wofür stehen diese Abkürzungen? Und wie kann die Handhabung von OOS, OOE und OOT Ergebnissen in die Praxis umgesetzt werden? Genaueres finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht ICH Q4B - Annex 6 zur Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen

01.09.2014

Die ICH Guideline zur Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen wurde im Juni 2014 von der FDA veröffentlicht und tritt damit auch in den USA in Kraft. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Handhabung von OOS Ergebnissen in Europa

18.08.2014

Für die Handhabung von OOS Ergebnissen galt zunächst die FDA Guidance zu Out-of-Specification Results als Stand der Technik. In der Zwischenzeit gibt es in Europa sowohl Vorgaben von der MHRA als auch vom ZLG. Die wichtigsten Regelungen dieser Vorgabedokumente finden Sie in dieser News.

EMA NIR Guideline finalisiert

11.08.2014

Die EMA hat die endgültige Guideline zur Verwendung der Nahinfrarot-spektroskopie (NIRS) veröffentlicht. NIRS ist eine der wichtigsten Technologien bei PAT-Anwendungen. Die Guideline behandelt qualitative und quantitative NIRS-Anwendungen. Besonders erwähnenswert ist, dass zusätzlich im Juni 2014 noch ein Addendum zu dieser Guideline über den Anwendungsbereich publiziert wurde. Weitere Hinweise finden Sie in dieser News.

Europäische Arzneibuchkommission gibt Strategie zu Einführung von ICH Q3D bekannt

11.08.2014

Die Veröffentlichung der finalen ICH Q3D-Guideline, die für den September diesen Jahres angekündigt ist, hat umfangreiche Revisionen an Kapiteln und Monographien im Europäischen Arzneibuch zur Folge. In welchen Schritten die Arzneibuchkommission dabei vorgehen wird, erfahren Sie hier.

ICH bekommt neue Mitglieder und informiert über ICH Q3D Umsetzung

04.08.2014

Die International Conference on Harmonisation (ICH) ist die wichtigste Organisation zur Harmonisierung von Anforderungen für die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln. Lesen Sie mehr über die aktuellen Entscheidungen des ICH Steering Committees.

EMA Dokument zur Validierung analytischer Methoden veröffentlicht

28.07.2014

Gibt es die Möglichkeit, dass bei analytischen Methoden die Ergebnisse von Ringversuchen verwendet werden können, um die labor- und produktspezifische Validierung einer Methode nachzuweisen? Aus Sicht dieses EMA Reflection Papers fehlen hierzu konkrete Vorgaben. Diese sollen zukünftig erarbeitet werden. Alles Weitere finden Sie in dieser News.