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GMP News zum Thema Analytik
Wann ist ein Trend ein Trend? Ergebnisse einer Umfrage
In der GMP-News vom 26. Mai 2014 hatten wir eine Umfrage zum Thema Trending gestartet und um Mithilfe gebeten. Nun sind die Ergebnisse da. Die Resonanz war gut, 107 Teilnehmer beteiligten sich an der Umfrage.
Wie die Industrie Forderungen bzgl. Trending umsetzt, welchen Umfang das Trending heutzutage in der Industrie hat und mehr wollten wir in unserer Umfrage zu diesem Thema von Ihnen wissen. Erfahren Sie mehr.
HMPC Q&A Dokumente zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht
Aktuelle Fragen und Antworten zu den Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel werden in einem neuen EMA/HMPC Dokument behandelt. Adressiert werden auch pflanzliche Arzneimittel, die keine europäische Tradition haben. Alles Weitere finden Sie in dieser News.
Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung - Anforderungen des Chinesischen Arzneibuches
Für immer mehr pharmazeutische Unternehmen wird der chinesische Markt wichtig. Deshalb ist es auch essentiell, die entsprechenden regulatorischen Anforderungen in China zu kennen. Konkret bezieht sich das auch die Anforderungen an die Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung, insbesondere da diese Anforderungen nicht mit den sonstigen Arzneibüchern (Ph.Eur., USP und JP) harmonisiert sind. Alles Weitere finden Sie in dieser News.
Wann ist ein Trend ein Trend? Umfrage zum Thema Trending
Eines der aktuellen Top-Themen im GMP-Umfeld ist das Thema Trending. Trending wird also an verschiedenen Stellen im GMP-Umfeld gefordert. Aber wie setzt die Industrie diese Forderungen um? Welchen Umfang hat das Trending heutzutage in der Industrie? Wann ist ein Trend ein Trend? Genau das (und noch viel mehr) möchten wir mit unserer Umfrage herausfinden.
Ätherische Öle, die in pflanzlichen Produkten als Wirkstoffe eingesetzt werden, führen aus regulatorischer Sicht zu einer ganzen Reihe von Fragen. Derzeit gibt es hierzu keine EMA/HMPC Guideline. Das finale "Reflection Paper" wurde nun publiziert. Zusätzlich wurden auch aktuelle Fragen und Antworten zu ätherischen Ölen in einem Q&A Dokument ergänzt. Alles Weitere finden Sie in dieser News.
Pharmazeutische Packmittel - Neuer USP Vorschlag für eine optimierte Methode zur Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit
Eine verbesserte Methode zur Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit bei Packmitteln für feste Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln wurde bei einem USP - PQRI Workshop diskutiert und im Pharmacopeial Forum vorgestellt. Genaueres finden Sie hier.
Überarbeitung der USP Kapitel zu spektroskopischen Methoden
Zu verschiedenen analytischen spektroskopischen Methoden (AAS, IR, UV, etc.) wird ein neues Konzept für die Darstellung dieser Methoden als allgemeine Kapitel in der USP vorgestellt. Für jede Methode soll es zukünftig jeweils zwei allgemeine Kapitel geben. Die konkrete Umsetzung ist in der USP38/NF33 geplant. Alles Weitere finden Sie hier.
Dissolution Testing - geplante Revision des USP Kapitels
Das Allgemeine Kapitel zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung <1092> der USP soll überarbeitet werden. Zukünftig ist eine stärkere Differenzierung zwischen der Freisetzungsmethode selbst und der anschließenden Gehaltsbestimmung des Wirkstoffes vorgesehen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.
Die EU Kommission hat Anfang April 2014 ein neues Kapitel 6 Qualitätskontrolle publiziert. Das neue Kapitel ist ab dem 1. Oktober 2014 gültig. Mehr finden Sie in der GMP News zu dem neuen EU GMP Kapitel Qualitätskontrolle.
Kombinierte Risikobewertung für analytische Geräte und Computersysteme im Labor
Derzeit stimmen die Vorgaben für die Qualifizierung von analytischen Geräten und computergestützten Systemen aus USP <1058> und GAMP® Good Practice Guide für die Validierung von computerisierten Systemen im Labor (2. Ausgabe, 2012) noch nicht überein. In dieser News wird eine Publikation vorgestellt, die einen möglichen Lösungsweg aufzeigt.
Analytische Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP
Wie können die heutigen Anforderungen der ICH Guidelines Q8, Q9 und Q10 auf analytische Verfahren übertragen werden? Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen die USP-Expertengruppe zur Entwicklung und zur Validierung analytischer Verfahren gibt und welches die wichtigsten Aspekte dieser neuen Herangehensweise sind.
Waagen - Korrektur der Anforderungen im amerikanischen Arzneibuch (USP)
Bei der Überprüfung der Wiederholbarkeit konnten durch Verwendung zu großer Prüfgewichte falsch positive Ergebnisse erzielt werden. Deshalb wird jetzt das Allgemeines Kapitel <41> zu Waagen zum 1. Juli 2014 geändert. Alles Weitere finden Sie hier.
Unsachgemäßer Umgang mit OOS-Ergebnissen in den FDA Warning Letters 2013
Bei der Durchsicht der FDA Warning Letters im Kalenderjahr 2013 wurde festgestellt, dass 9 Warning Letters mit Beanstandungen hinsichtlich des GMP-/FDA-gerechten Umgangs mit OOS-Ergebnissen ausgestellt wurden. In der Tat, der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen gehört immer noch zu den kritischsten Punkten während einer FDA-Inspektion. Die wichtigsten Zitate aus den Warning Letters finden Sie in dieser News.
Die Überprüfung der Integrität von Daten wird bei der FDA schon länger gefordert, beispielsweise bei der Durchführung von FDA Pre-Approval Inspektionen. Nun hat auch die MHRA, UK, darauf hingewiesen, dass die Behörde von pharmazeutischen Herstellern ab 2014 erwartet, dass die Integrität der Daten im Rahmen von Selbstinspektionen überprüft werden. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.